ОСОБЕННОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ЭНДОТОКСИНОВ В МАСЛЯНЫХ РАСТВОРАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Рассмотрены вопросы, связанные с достоверной оценкой качества масляных растворов лекарственных средств по показателю "Бактериальные эндотоксины". Максимальному извлечению бактериальных эндотоксинов в жирорастворимых лекарственных средствах способствует интенсивное смешивание предварительно нагретых до 60°С образцов с водой и последующее разделение 2 фаз с помощью центрифугирования при 2300 об/мин в течение 10 мин. Для производства инъекционных лекарственных форм, кроме воды для инъекций, используют неводные растворители, что позволяет получать растворы из нерастворимых или трудно растворимых в воде веществ, а также лекарственные формы пролонгированного действия. Согласно требованиям ОФС.1.4.1.0007.15 "Лекарственные формы для парентерального применения" в качестве неводных растворителей используются жирные растительные масла, которые являются безвредными и фармакологически индифферентными. Номенклатура масляных растворов для инъекций представлена достаточно широким перечнем препаратов. Это в первую очередь гормональные препараты и их аналоги, а также анаболические стероиды. Инъекционные лекарственные формы на масляной основе широко используются в психиатрии для получения длительно действующих препаратов. В ветеринарии часто применяют подкожное или внутримышечное введение масляных растворов витаминных препаратов. Согласно современным фармакопейным требованиям, лекарственные формы для парентерального применения, а также фармацевтические субстанции, используемые для их приготовления, подвергают испытанию на наличие бактериальных эндотоксинов (БЭ) или пирогенов в соответствии с требованиями ОФС. 1.4.1.0007.15 "Лекарственные формы для парентерального применения", ОФС. 1.2.4.0006.15 "Бактериальные эндотоксины" или ОФС. 1.2.4.0005.15 "Пирогенность". Оценка наличия пирогенных примесей в инъекционных масляных растворах является сложной задачей. Так при испытании на пирогенность, учитывая, что масляные растворы нельзя вводить внутривенно, требуется внутримышечное введение испытуемых препаратов животным и измерение температуры тела в течение 5 ч.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2020
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2020.-N 5.-С.58-61. Библ. 13 назв.
Просмотров: 34