Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид»


Аннотация:

Многие развитые страны мира включили в Национальные программы иммунизации вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b. Одним из основных показателей качества вакцин является специфическая активность, определяемая по содержанию капсульного полисахарида полирибозилрибитолфосфата(ПРФ). Цель исследования - верификация методики спектрофотометрического определения фосфора для контроля вакцины гемофильной тип b конъюгированной по количественному показателю «Капсульный полисахарид» в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XIV издания (ГФРФ XIV). Материал и методы. Объект исследования - препарат «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». Верификацию методики ОФС.1.7.2.0017.15 «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах» проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV. Результаты. При проведении верификации методики оценивали следующие параметры: правильность, повторяемость и внутрилабораторная прецизионность. Выявлена несходимость результатов. Подобраны оптимальные условия проведения методики: для испытуемого и стандартных (калибровочных) образцов рекомендовано использовать единый контрольный образец. Пробоподготовку образцов следует проводить в аналогичных условиях. Заключение. Оптимизирована методика спектрофотометрического определения фосфора, позволяющая получить достоверные результаты по количественному показателю «Капсульный полисахарид»для вакцины гемофильной тип b конъюгированной, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Авторы:

Иванова А.А.
Конон А.Д.
Салимова Е.Л.
Трухин В.П.

Издание: Фармация
Год издания: 2020
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2020.-N 2.-С.23-28. Библ. 10 назв.
Просмотров: 29

Рубрики
Ключевые слова
haemophilus
influenzae
активность
аналоги
бактерии
биологический
болезни
вакцина
вакцинация
введен
верификация
внутрилабораторный
внутримышечные
вызываемые
гемофилии
гемофилия
генетическая
государственная
единый
издания
иммунизации
инфекцией
инфекционные
инъекции
испытания
исследование
калибра
капсульный
качества
ключ
количественная
контроль
контрольные
конъюгация
конъюгированные
лекарственна
лиофилизат
лиофилизация
материал
метод
методика
мирового
национальная
образ
образцов
объект
одного
определение
оптимальное
основной
параметр
повтор
поза
показатели
пола
полирибозилрибитолфосфат
полисахарид
полисахариды
правильность
препараты
приготовление
пробоподготовка
проведение
программ
против
развития
раствор
результата
след
слова
содержание
соответствие
спектрофотометрия
специфическая
стандартные
стран
тип
требования
условия
фармакопеи
фосфор
цель
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 3.21.93.29)
Яндекс.Метрика