Ускоренная регистрация, незарегистрированные лекарства, применение off-label: что нужно знать об особенностях обращения препаратов в период пандемии

Аннотация:

На июль 2020 года Минздрав зарегистрировал в ускоренном порядке четыре препарата против коронавирусной инфекции, но вправе отменить регистрацию. Минздрав может выдавать разрешение на временное обращение серии или партии не зарегистрированного в России препарата на срок до 1 января 2021 года. Препараты будут в обороте до истечения срока годности. В условиях распространения коронавирусной инфекции Минздрав разрешил использовать препараты с предполагаемой этиотропной эффективностью off-label. Одновременно с мерами, которые ускорили ввод препаратов в условиях пандемии, государство ужесточило ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств Государство приняло меры, чтобы быстро обеспечить граждан препаратами для лечения и профилактики коронавирусной инфекции. Особенности обращения таких лекарств надо учесть в системе внутреннего контроля - предусмотреть необходимые предупредительные и корректирующие мероприятия. На какие аспекты обратить внимание руководителям медорганизаций, узнаете из статьи. Ускоренная регистрация лекарств На июль 2020 года Минздрав зарегистрировал в ускоренном порядке четыре препарата, а также одобрил клиническое исследование препарата Ремдесивир под наименованием Ремдеформ (компании «Фармасинтез» и Gilead Sciences). Сведения о препаратах, которые прошли ускоренную регистрацию, - в приложении.

Авторы:

Издание: Управление качеством в здравоохранении
Год издания: 2020
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2020.-N 3.-С.8-13. Библ. 0 назв.
Просмотров: 22