ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК "РОДСТВЕННЫЕ ПРИМЕСИ" ДЛЯ НЕИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ ПРИМЕСЕЙ (ОБЗОР)

Аннотация:

В обзорной статье обоснована необходимость валидации линейности, относительной правильности и прецизионности методик "Родственные примеси" (Relates substances) для неидентифицированных примесей. Рассмотрены различные подходы (способы) для оценки линейности, прецизионности, относительной правильности, а также других валидационных характеристик для неидентифицированных примесей. Обсуждены условия, выполнение которых необходимо для корректного применения этих подходов. Для оценки результатов валидации предложен и обоснован термин "основные неидентифицированные примеси". Приведены критерии приемлемости, примеры, рекомендации. Валидация методик "Родственные примеси" (Related substances; RSB) является наиболее сложной задачей по сравнению с валидацией других типов методик, применяемых для контроля качества АФИ (API) и лекарственных препаратов. Это особенно четко проявляется, когда в продаже нет необходимых стандартных образцов идентифицированных примесей. В то же время линейность, правильность и прецизионность методик определения примесей надо подтверждать в любом случае согласно указаниям руководства по валидации аналитических методик ICН и фармакопей. В такой ситуации единственным решением может оказаться валидация методики для всех примесей как для неидентифицированных примесей. Казалось бы, что необходимость валидации методик RSB для неидентифицированных примесей не должна вызывать сомнение. Однако на практике до сих пор часто ограничиваются валидацией методик только для идентифицированных примесей, в Интернете имеются сотни таких публикаций. При этом не обращают внимание на то, что фактически нарушают одно из главных условий: валидацию аналитических методик необходимо проводить по отношению ко всем нормируемым (определяемым) веществам.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2020
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2020.-N 9.-С.48-56. Библ. 26 назв.
Просмотров: 29