Лечение острых респираторных вирусных инфекций: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования

Аннотация:

Проведено многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для получения дополнительных данных по эффективности и безопасности применения Анаферона для лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в период подъема сезонной заболеваемости (РКИ МЗ РФ №356 от 24.07.2018; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03707912). Пациенты и методы. С октября 2018 г. по март 2019 г. включено 204 пациента от 18 до 70 лет с симптомами ОРВИ в первые сутки от начала заболевания. Пациенты рандомизированы в 2 группы: 104 человека получали Анаферон по схеме: внутрь, на один прием - 1 таблетку (держать во рту до полного растворения - вне приема пищи), в первые 2ч - каждые 30 мин, затем в течение первых суток осуществляют еще 3 приема через равные промежутки времени, со вторых по пятые сутки - по 1 таблетке 3 раза в день; 100 человек получали плацебо по схеме Анаферона. Первичная конечная точка - время до разрешения симптомов клинически диагностированной и/или ПЦР (полимеразная цепная реакция)-подтвержденной ОРВИ. Дополнительные критерии эффективности: время до разрешения симптомов ПЦР-подтвержденной ОРВИ; доли пациентов с разрешением симптомов клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной ОРВИ и отдельно - ПЦР-подтвержденной ОРВИ; тяжесть течения клинически диагностированной и/ или ПЦР-подтвержденной ОРВИ (по результатам «площади под кривой» для суммарного индекса тяжести); число приемов жаропонижающих препаратов по показаниям на 1-3-й дни лечения по данным дневника пациента; доля пациентов, которым потребовалось назначение антибиотика в течение 4-7 дней наблюдения. Для оценки безопасности анализировали наличие и характер нежелательных явлений (НЯ), их степень тяжести, связь с приемом препарата, исход. Статистическая обработка данных проводилась с использованием расчета точного критерия Фишера, критерия х2 в модификации Кохрана-Мантеля-Хензеля; критерия Вилкоксона и дисперсионного анализа для повторных измерений (Repeated Measures ANOVA, PROC MIXED). Результаты. В Intention-to-treat (ITT) и Per Protocol [PP] анализ эффективности вошли данные 203 [188] пациентов: 103 [95] человека - группа Анаферона и 100 [93] человек - группа плацебо. Время до разрешения всех симптомов ОРВИ у всех пациентов на фоне лечения Анафероном было значимо меньше, чем в группе плацебо-терапии -4,1±1,6 сут против 4,5±1,5 сут (р=,032). У пациентов с ПЦР-подтвержденной ОРВИ прием Анаферона сокращает длительность заболевания в среднем на сутки - 3,6±1,5 сут против 4,6±1,5 сут в группе плацебо (р=0,007). Доля пациентов с разрешением симптомов клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной ОРВИ значимо больше по сравнению с плацебо-терапией (р=0,0012). При ПЦР-верифицированной ОРВИ лечение Анафероном на 4-й день приводит к выздоровлению в 2 раза большей доли пациентов - 53,7% против 26,3% пациентов в группе плацебо, на 6-й день - 70,7% против 36,8%, соответственно. Сокращение длительности ОРВИ и увеличение доли пациентов с выздоровлением отмечается на фоне сопоставимой потребности в жаропонижающих препаратах на 1-3-й дни лечения и в антибиотикотерапии. Частота НЯ в группах Анаферона и плацебо не отличалась. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с препаратом. Заключение. Полученные данные свидетельствуют об эффективности и безопасности Анаферона в лечении ОРВИ. Наилучшие результаты получены у пациентов с ПЦР-верифицированным диагнозом, что может объясняться вовлечением системы интерферонов в реализацию механизма действия препарата. Результаты РКИ подтверждают данные предыдущих исследований и многолетний клинический опыт применения Анаферона.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни
Год издания: 2020
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2020.-N 3.-С.178-189. Библ. 18 назв.
Просмотров: 20