Лечение острых кишечных инфекций вирусной этиологии у детей: результаты международного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования

Аннотация:

Введение. Острые кишечные инфекции (ОКИ) вирусной этиологии занимают одно из ведущих мест в структуре детской инфекционной патологии. Разнообразие энтеропатогенов и отсутствие универсальных противовирусных средств терапии обосновывают использование препаратов с иммуноопосредованным действием на вирус. Препарат Эргоферон®, созданный на основе технологически обработанных антител к интерферону у, CD4 и гистамину, оказывает влияние на различные звенья противовирусного иммунного ответа. Цель исследования - оценка эффективности и безопасности препарата Эргоферон® в лечении ОКИ вирусной этиологии у детей в возрасте от б мес до 6 лет в международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) в параллельных группах (IV фаза). Материал и методы. В РКИ включены 259 детей в возрасте от б мес до б лет, госпитализированных в инфекционные отделения медицинских центров Российской Федерации и Республики Узбекистан в течение первых 2 сут от начала ОКИ. РКИ проводили с разрешения Минздрава России и Минздрава Республики Узбекистан, оно одобрено национальными и локальными советами по этике, зарегистрировано в реестре ClinicaLTrials.gov (id: NCT03039699). Рандомизация участников проведена с помощью автоматизированной интерактивной голосовой системы с веб-доступом в соотношении 1:1. Пациенты основной группы (л=127) в дополнение к базовой терапии ОКИ получали препарат Эргоферон® по лечебной схеме в течение 5 дней, пациенты группы сравнения (л=132) - плацебо по схеме приема Эргоферона. Первичная конечная точка - средняя длительность диареи, вторичные - длительность основных симптомов заболевания, доли пациентов без диареи и с клиническим выздоровлением через 48 и 72 ч от начала лечения. Оценка безопасности терапии включала контроль жизненно важных функций, лабораторных показателей, нежелательных явлений. В Intention-to-treat (ITT) анализ вошли данные 202 пациентов (л=105, группа Эргоферона; п=97, группа плацебо), в Per Protocol (РР) анализ - данные 152 пациентов с верифицированной вирусной этиологией ОКИ. Методы статистического анализа: точный критерий Фишера, модификация Cochran-Mantel-Haenszel критерия х2 для множественных сравнений; критерий Вилкоксона, t-критерий Стьюдента, дисперсионный анализ для повторных измерений. Результаты и обсуждение. Длительность диареи в группе Эргоферона составила 43,4±28,2 (43,0±27,3) ч, что на 11,3±28,3 (14,б±2б,5) ч меньше, чем в группе плацебо [54,7±28,3 (57,б±25,5) ч, р=0,004 (р=0,0009)]. Длительность периода рвоты в группе Эргоферона была на 13,4±28,7 (15,0±25,5) ч [р=0,0044 (р=0,0032)], а длительность заболевания на 12,2±28,3 (14,9±27,2) ч короче по сравнению с группой плацебо [р=0,0039 (р=0,0016)]. Доли пациентов без диареи через 48 и 72 ч лечения в группе Эргоферона составили 60,2 (60,5%) и 83,5% (85,2%) против 43,2% (36,6%) [р=0,0675 (р=0,0111)] и 69,5% (67,6%) [р=0,0675 (р=0,024б)] в группе плацебо; количество клинически выздоровевших детей - 64,1% (63,0%) и 85,4% (86,4%) против 48,4% (42,3%) [р=0,0696 (р=0,0432)] и 71,6% (70,4%) [р=0,0696 (р=0,0432)] соответственно. Пациенты хорошо переносили препарат Эргоферон®, он не оказывал влияния на жизненно важные функции и лабораторные показатели. Обе группы не имели различий по числу пациентов с нежелательными явлениями (р=0,190). Заключение. Препарат Эргоферон® является эффективным и безопасным средством в лечении ОКИ вирусной этиологии у детей в возрасте от 6 мес до 6 лет. Применение препарата в дополнение к базовой терапии приводит к значимому сокращению длительности диареи и более быстрому выздоровлению пациентов.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение.
Год издания: 2020
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2020.-N 3.-С.49-60. Библ. 29 назв.
Просмотров: 19