Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок

Аннотация:

Авторами проведено комплексное исследование позиций инновационных лекарственных препаратов на отечественном фармацевтическом рынке. Выявлены ключевые барьеры, встающие перед разработчиками оригинальных препаратов при регистрации на территории Российской Федерации. Определена доля лекарств с новым действующим веществом в общем числе зарегистрированных в России за 10 лет, обозначена роль российских специалистов в их создании. Показано, что основная заслуга в выводе оригинальных лекарств на рынок РФ принадлежит транснациональным фармацевтическим корпорациям. Авторами даны краткие рекомендации к совершенствованию нормативно-правовой базы в области регулирования разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов в РФ. Одним из приоритетов государственной политики Российской Федерации в области лекарственного обеспечения является предоставление населению доступа к современным, качественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам. Ключевое значение для развития системы здравоохранения имеют инновационные препараты, разработанные с целью решения проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей («unmet medical needs»). Речь идет о лекарствах для лечения/диагностики/профилактики таких состояний или заболеваний, в отношении которых в настоящее время отсутствует эффективная терапия (или она может быть существенно улучшена). Инновационность лекарственного препарата традиционно определяется новизной структуры молекулы действующего вещества. В глобальной фармацевтической отрасли лекарства, содержащие «новые молекулярные сущности (начала)» («new molecular entities») и впервые выходящие на мировой рынок, называют оригинальными. Под «новой молекулярной сущностью» понимают принципиально новое вещество, при этом не учитывают минимально измененные ранее известные соединения (если такие изменения не влияют существенно на фармакологическую активность молекулы). До 2014 г. понятие «оригинальный лекарственный препарат» содержалось и в отечественном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», но затем было вытеснено термином «референтный лекарственный препарат», впрочем, не вполне совпадающим по значению.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2020
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2020.-N 10.-С.4-9. Библ. 18 назв.
Просмотров: 36