Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы

Аннотация:

В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналогичного препарата Генолар® (АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) о целью установления их сопоставимости для дополнительной терапии пациентов с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени (NCT04607629 clinicaltrials.gov). Материалы и методы. В исследование включены пациенты (n=191) в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным в течение > 1 года диагнозом атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролировались при терапии 4-й ступени лечения в соответствии с положениями Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative for Asthma — GINA, 2017) в течение > 2 мес. перед скринингом. С помощью блоковой рандомизации больные были распределены в 2 группы в соотношении 2:1. Пациенты 1-й группы (n=127) получали препарат Генолар® в течение 52 нед. + 3 дня, 2-й группы (n=64) — препарат Ксолар® в течение 26 нед. + 3 дня. Доза препаратов исследования и сравнения и периодичность введения определялись на основании исходной концентрации иммуноглобулина Е (ME/мл), измеренной до начала лечения, массы тела (кг) пациента на момент включения в исследование. Рекомендуемая доза омализумаба составляла 75—600 мг 1 раз в 2 или 4 недели. Основной конечной точкой эффективности являлась доля пациентов с оценкой врача - исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале Глобальной оценки эффективности лечения (Global Evaluation of Treatment Effectiveness — GETE) через 26 нед. сравнительного лечения. Результаты. По результатам анализа данных доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE через 26 нед. терапии в обеих изучаемых популяциях - РР (per protocol) и FAS (full analyses set) статистически значимых различий между группами не выявлено (р > 0,05). По результатам анализа данных в отношении первичной конечной точки эффективности показано, что в РР-популяции доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE в 1-й группе составила 57,4%, во 2-й — 45,2% (р=0,132). Рассчитанный односторонний 95%-ный доверительный интервал с целью тестирования статистической гипотезы исследования о том, что изучаемый препарат «не хуже» препарата сравнения, в РР-популяции составил -0,5—25,0 % (р=0,116) и -1,1—24,2 % (р=0,134) — в FAS-популяции. По результатам анализа безопасности продемонстрирована сопоставимость исследуемого и референтного препаратов по частоте развития нежелательных явлений. По результатам анализа частоты выявления общих антилекарственных антител к омализумабу показано отсутствие выработки антител в ответ на введение исследуемых препаратов. Заключение. На основании результатов проведенного клинического исследования доказано, что препарат Генолар® (АО «Генериум», Россия) является биологическим аналогом препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария).

Авторы:

Издание: Пульмонология
Год издания: 2020
Объем: 15с.
Дополнительная информация: 2020.-N 6.-С.782-796. Библ. 27 назв.
Просмотров: 37