Экспресс-тесты на антитела к COVID-19 в аптеке. Нормативные требования и ответственность фармспециалистов

Аннотация:

Аптечные организации имеют право продавать экспресс-тесты для определения антител к возбудителю новой коронавирусной инфекции CОVID-19. Этот вид товаров аптечного ассортимента может увеличить выручку и привлечь новых покупателей. Но работу с экспресс-тестами нужно выстроить в соответствии с требованиями законодательства. Иначе аптеке и ее сотрудникам грозят штрафы. Закон не запрещает аптекам продажу экспресс-тестов Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ экспресс-те-сты относит к медицинским изделиям, реализация которых разрешена через аптечные организации (ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ). Единственное условие - медицинские изделия должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора (ч. 4 ст. 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ). Но экспресс-тесты на COVID-19, как правило, содержат на упаковке и в инструкции по применению указание «только для профессионального использования» («For professional use»). Это означает, что они предназначены для применения медицинскими работниками. Потенциальных потребителей медицинских изделий (медицинские работники или лица - неспециалисты в сфере здравоохранения) обязывает указывать приказ Минздрав от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Действующее законодательство не запрещает реализацию через аптечные организации медицинских изделий, предназначенных только для профессионального использования. В этом состоит отличие от лекарственных препаратов для введения в наркоз, медикаментозного аборта и других, которые аптечные организации не имеют права включать в ассортимент. С медицинскими изделиями ситуация иная. Аптечные организации реализуют населению шприцы, инъекционные иглы, системы для переливания инфузионных растворов, урологические катетеры и др. Росздравнадзор подчеркивает, что экспресс-тесты для выявления антител к COVID-19 неприменимы в бытовых (домашних) условиях (письмо от 20.05.2020 № 01и-945/20). Однако письмо не содержит каких-либо ограничений или рекомендаций о возможности реализации таких медицинских изделий через аптечные организации. Тем не менее фармацевтическим работникам нужно следить за текущей позицией регулятора по данному вопросу. Регистрационные удостоверения экспресс-тестов имеют срок действия Регистрационные удостоверения на серии экспресс-тестов (наборов) для выявления антител к COVID-19 Росздравнадзор выдавал в 2020 году.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2021
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2021.-N 1.-С.42-46. Библ. 0 назв.
Просмотров: 20