Клинические испытания лекарственных средств. Как они проводятся, зачем и что еще про них нужно знать

Аннотация:

Разработка вакцины от коронавируса стала не просто первоочередной задачей для разных стран — она превратилась в соревнование. Кто будет первым, получит лавры спасителя человечества от мировой напасти. Однако на страже здоровья людей стоят клинические испытания. От них зависит, какой препарат может считаться безопасным и будет запущен в массовое производство. Как испытывают новые лекарственные средства, читайте в статье. Разработка унифицированных международных рекомендаций по проведению доклинических и клинических испытаний прошла несколько этапов. В1991 году в Брюсселе состоялась первая Международная конференция по гармонизации (International Conference on Hormonisation ICH). На ней страны Европейского сообщества, США и Япония договорились согласовать и принять унифицированные требования к проведению испытаний новых фармакологических средств. В итоге появились единые подходы к проведению клинических испытаний, известные как ЮН GCP. Кто устанавливает правила В1998 году ВОЗ разработала проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы». Широкое распространение получил термин «Good Clinical Practice» -«качественная или надлежащая клиническая практика».Его толкование шире, чем прямой перевод. Комитет по патентованным лекарственным средствам Европейского Союза дал такое определение GCP: «Правила клинических испытаний - это стандарты, по которым клинические испытания планируются, проводятся, сообщаются с тем, чтобы общественность могла быть уверена в том, что предоставленные данные достоверны и что права, здоровье и конфиденциальность данных о больных защищены». Ошибки в планировании исследований и анализе их результатов, а порой фальсификации последних стали причиной гуманитарных катастроф, связанных с выпуском токсических препаратов. Примеры - раствор сульфаниламида в этиленгликоле (1937 год), а также талидомида (1961 год), который назначали в качестве седативного средства на ранних сроках беременности. В1962 году талидомид запретили для медицинского применения. Но в 1998 году он получил одобрение американской FDA (Food and Drug Administration). Федеральная комиссия по пищевым продуктам и лекарственным препаратам разрешила использовать его при лечении лепры, а сегодня ученые проводят клинические испытания талидомида для терапии множественной рефрактерной миеломы и глиомы. Для чего нужны токсикологические исследования. При токсикологических доклинических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных. Выделяют три этапа: - изучение острой токсичности вещества при однократном введении; - определение хронической токсичности соединения, которое включает в себя повторные введения препарата на протяжении года и более; - установление специфической токсичности препарата, онкогенности, мутагенности, эмбриотоксич-ности, включая тератогенное действие, а также ал-лергизирующих свойств и способности вызывать лекарственную зависимость. Изучение повреждающего действия исследуемого препарата на организм экспериментальных животных позволяет определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к этому веществу и на что следует обратить внимание при клинических испытаниях. Однако данные экспериментального исследования на животных не гарантируют полностью безопасность препарата для человека. Каковы фазы клинических исследований Каждое лекарственное средство проходит IV фазы, или этапа, клинических исследований (таблица). Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины). Главная цель испытаний - решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом. Параллельно ученые пытаются определить дозы, которые будут использоваться у пациентов во время II фазы клинических исследований. В ходе первой фазы ученые получают предварительные данные о безопасности нового препарата и впервые описывают его фармакокинетику и фармакодинамику у человека. Иногда невозможно провести исследования

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2021
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2021.-N 1.-С.100-111. Библ. 0 назв.
Просмотров: 25