РЕЗУЛЬТАТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ РАДИОФАРМПРЕПАРАТА С 90Y ДЛЯ ВНУТРИАРТЕРИАЛЬНОЙ РАДИОЭМБОЛИЗАЦИИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ ПЕЧЕНИ

Аннотация:

Цель: Проведение исследования безопасности радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) с иттрием-90 для внутриартериальной радиоэмболизации неоперабельных пациентов при первичном и метастатическом раке печени. Материал и методы: Разработанный в МРНЦ им. А.Ф. Цыба совместно с ФЭИ радиофармпрепарат представляет собой микросферы альбумина крови человека диаметром 25-40 мкм, модифицированные диэтилентриаминпентауксусной кислотой и меченные радионуклидом 90Y. Безопасность РФЛП изучалась в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России по следующим показателям: острая токсичность лиофилизированных реагентов, субхроническая токсичность РФЛП на двух видах животных, местно-раздражающее действие РФЛП терапевтической активности в эквивалентном пересчете на лабораторных животных, специфическая токсичность (аллергизирующее действие) лиофилизованных реагентов для приготовления РФЛП. В качестве экспериментальных животных были взяты самки и самцы мышей линий BALB/c, крыс Wistar, кроликов породы шиншилла и морских свинок-альбиносов. Все животные были получены из сертифицированных питомников лабораторных животных. Результаты: В ходе исследований острой токсичности определена максимальная безопасная доза неактивного препарата. В пересчете на человека она превышает предполагаемую для клинического применения дозу почти в 20 раз. Исследование субхронической токсичности РФЛП не выявило каких-либо симптомов интоксикации. Выживаемость животных на протяжении всего периода наблюдения была абсолютной. У животных отмечали стандартные поведение и внешний вид. Динамика массы тела была положительной, значения температуры тела крыс и кроликов не выходили за пределы допустимых. Образцы готовой лекарственной формы РФЛП, представленные на доклинические исследования, не обладали местно-раздражающим действием. Раствор неактивных компонентов лиофилизованных реагентов для приготовления РФЛП не обладал аллергизирующим действием в дозах ЭД и ЭД10. Заключение: По результатам доклинических исследований РФЛП следует считать безопасным для применения. Результаты доклинических исследований позволяют рекомендовать препарат для проведения клинических исследований.

Авторы:

Издание: Медицинская радиология и радиационная безопасность
Год издания: 2020
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2020.-N 5.-С.51-59. Библ. 20 назв.
Просмотров: 16