Контроль стерильности оборудования асептического производства

Аннотация:

Рассмотрены существующие методы стерилизации оборудования посредством пара под давлением, а также методы подтверждения стерильности оборудования. Предложены метод определения стерильности на основе критерия летальности и структурная схема информационно-измерительной системы, необходимой для проведения безразборной стерилизации оборудования. Стерильное оборудование - это первый шаг к асептическому производству. Если оборудование нестерильно или невозможно доказать его стерильность, то речи об асептическом производстве лекарственных средств быть не может. Стерилизация (иногда - деконтаминация) - освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы) либо их уничтожение. Стерилизация (sterilization) - валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов. При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не может быть доведена до нуля.

Авторы:

Издание: Медицинская техника
Год издания: 2021
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2021.-N 2.-С.49-52. Библ. 9 назв.
Просмотров: 20