СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ТОЦИЛИЗУМАБА И СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИИ НА КЛИНИЧЕСКОЕ УХУДШЕНИЕ У ПАЦИЕНТОВ, ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ С ВЫЗВАННОЙ COVID-19 ПНЕВМОНИЕЙ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Аннотация:

Источник: Salvarani С., Dolci G., Massari М., Merlo D.F., Cavuto S., Savoldi L., et al. Effect of tocilizumab vs standard care on clinical worsening in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2021; 181 (1): 24-31. DOI: https://doi. org/10.1001/jamain-ternmed.2020.6615 PMID: 33080005 PMCID: PMC7577199 Пандемия новой коронавирусной инфекции (CОVID-19) угрожает миллиардам людей во всем мире. Тоцилизумаб продемонстрировал хорошие результаты в ретроспективных исследованиях у пациентов с вызванной C0VID-19 пневмонией, с хорошим профилем безопасности. Цель исследования - сравнить эффект раннего введения тоцилизумаба со стандартной терапией в отношении предотвращения клинического ухудшения у пациентов, госпитализированных с вызванной C0VID-19 пневмонией. Дизайн, условия проведения и участники исследования. В 24 больницах Италии проведено проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, в которое включены пациенты, госпитализированные с 31 марта по 11 июня 2020 г. с вызванной C0VID-19 пневмонией. Рандомизация: группа тоцилизумаба (экспериментальная) и контрольная группа стандартной терапии. Наличие C0VID-19 было подтверждено полимеразной цепной реакцией материала мазков из носоглотки. Критерии отбора: вызванная C0VID-19 пневмония, подтвержденная рентгенологически, отношение парциального давления артериального кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (Ра02ДЮ2) от 200 до 300 мм рт.ст. и наличие воспалительного фенотипа (лихорадка и повышенный уровень С-реактивного белка). Вмешательства. Пациенты в экспериментальной группе получали тоцилизумаб внутривенно в первые 8 ч после рандомизации (8 мг/кг, максимальная доза 800 мг), а затем, через 12 ч, -вторую дозу препарата. Пациенты в контрольной группе получали поддерживающую терапию согласно протоколам, принятым в каждой клинике, до клинического ухудшения, после чего могли получить тоцилизумаб в качестве резервной терапии. Основной исход и методы оценки. Первичный составной исход определяли как перевод в отделение интенсивной терапии с проведением инвазивной- ЙВЛ, смерть по любой причине либо клиническое ухудшение, о чем свидетельствовало отношение Pa02/Fi02 <150 мм рт.ст., в зависимости от того, что наступало первым. Результаты. Были рандомизированы 126 пациентов (60 в группу тоцилизумаба; 66 в контрольную группу). Медиана (межквартильный диапазон) возраста составляла 60,0 (53,0-72,0) года, большинство пациентов - мужчины (77 из 126, 61,1%). 3 пациента отказались от участия в исследовании, после чего осталось 123 пациента, которые подходили для анализа данных на выборке всех рандомизированных пациентов, начавших лечение. У 17 (28,3%) из 60 пациентов в группе тоцилизумаба и 17 (27,0%) из 63 в группе стандартной терапии было отмечено ухудшение в первые 14 дней после рандомизации (отношение частот 1,05; 95% ДИ 0,59-1,86). 2 пациента в экспериментальной группе и 1 в контрольной умерли в течение 30 дней после рандомизации; 6 и 5 пациентов в 2 группах соответственно были интубированы. Исследование было прервано досрочно после промежуточного анализа целесообразности. Заключение. В данном рандомизированном клиническом исследовании взрослых пациентов, госпитализированных с обусловленной C0VID-19 пневмонией и отношением Pa02/Fi02 от 200 до 300 мм рт.ст., получавших тоцилизумаб, не выявлено его положительного влияния на прогрессирование заболевания по сравнению со стандартной терапией. Нужны дальнейшие слепые плацебо-контролируемые рандомизированные клинические исследования для подтверждения этих результатов и оценки возможного применения тоцилизумаба на разных стадиях заболевания. Регистрационные данные. Идентификационный номер на сайте ClinicalTrials.gov: NCT04346355. Идентификационный номер в базе данных EudraCT: 2020-001386-37.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение.
Год издания: 2021
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2021.-N 1.-С.110-110. Библ. 0 назв.
Просмотров: 23