БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ BNT162b2 ПРОТИВ COVID-19 НА ОСНОВЕ мРНК

Аннотация:

Источник: Polack F.P., Thomas S.J., Kitchin N., Absalon J., Gurtman A., Lockhart S., et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl 3 Med. 2020; 383 (27): 2603-15. DOI: https://doi. org/10.1056/ NEJMoa2034577 PMID:33301246 PMCID: PMC7745181 Заражение новым коронавирусом (SARS-CoV-2) и коронавирусной инфекцией (CОVID-19) затронуло десятки миллионов человек в ходе общемировой пандемии. Срочно нужны безопасные, эффективные вакцины. Методы. В продолжающемся международном плацебо-контролируемом, маскированном для наблюдателя опорном исследовании эффективности случайным образом распределяли людей в возрасте 16 лет и старше в отношении 1:1 по группам, которые получали 2 дозы с интервалом 21 день, либо плацебо, либо экспериментальную вакцину BNT162b2 (30 мкг на дозу). BNT162b2 представляет собой вакцину на основе заключенной в липидные наночастицы модифицированной по нуклеозидам РНК, кодирующей стабилизированный в конформации, предшествующий слиянию, заякоренный на мембране полноразмерный белок шипа капсида SARS-CoV-2. Первичными конечными точками были эффективность вакцины против подтвержденного лабораторными исследованиями CОVID-19 и безопасность. Результаты. В общей сложности 43 548 участников прошли рандомизацию, из них 43 448 получили инъекции: 21 720 вакцину BNT162b2 и 21 728 плацебо. Среди участников, получивших BNT162b2, было отмечено 8 случаев CОVID-19 с началом по крайней мере через 7 дней после второй дозы вакцины; среди тех, кто получил плацебо, - 162 случая; BNT162b2 обладала 95% эффективностью в предотвращении CОVID-19 (95% доверительный интервал 90,3-97,6). Сходная эффективность вакцины (в совокупности от 90 до 100%) отмечена в группах, выделенных по возрасту, полу, расовой и этнической принадлежности, индексу массы тела в исходный момент и наличию сопутствующих заболеваний. Из 10 случаев тяжелого CОVID-19 с началом после первой дозы 9 относились к группе плацебо и 1 отмечен у участника, получившего BNT162b2. Профиль безопасности BNT162b2 характеризовался кратковременной, незначительной или умеренной болью в месте введения, утомляемостью и головной болью. Частота серьезных нежелательных явлений была низкой и сходной в группах вакцины и плацебо. Заключение. Схема с 2 дозами вакцины BNT162b2 обеспечивала 95% защиту против CОVID-19 у людей в возрасте 16 лет и старше. Безопасность (медиана наблюдения 2 мес) была сходной с безопасностью других вирусных вакцин.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение.
Год издания: 2021
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2021.-N 1.-С.115-116. Библ. 0 назв.
Просмотров: 22