БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ДВУХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ВАКЦИН НА ОСНОВЕ РНК ПРОТИВ COVID-19

Аннотация:

Источник: Walsh Е.Е., Frenck R.W. , Falsey A.R., Kitchin N., Absalon J., Gurtman A., et al. Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates. N Engl J Med. 2020; 383 (25): 2439-50. DOI: https://doi. org/10.1056/ NEJMoa2027906 PMID:33053279 PMCID: PMC7583697 Заражение новым коронавирусом (SARS-CoV-2) и коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) в результате этого поразили миллионы человек по всему миру. Разрабатывается целый ряд экспериментальных вакцин, но в настоящий момент ни одна из них пока выпущена на рынок. Ранее были опубликованы промежуточные данные по безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины BNT162bl у молодых взрослых из исследований, проведенных в Германии и США. Методы. В продолжающемся в США плацебо-контролируемом, маскированном для наблюдателя исследовании I фазы с увеличением дозы случайным образом распределяли здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 и от 65 до 85 лет по группам, получавшим либо плацебо, либо одну из двух экспериментальных вакцин на основе заключенной в липидные наночастицы модифицированной по нуклеозидам РНК: BNT162bl, кодирующей секретируемый тримеризованный участок SARS-CoV-2, связывающийся с рецептором; или BNT162b2, кодирующей заякоренный на мембране полноразмерный белок шипа капсида SARS-CoV-2, стабилизированный в конформа-ции, предшествующей слиянию. Первичной конечной точкой являлась безопасность (например, местные и системные реакции и нежелательные явления); иммуногенность была вторичной конечной точкой. Группы исследования определяли в соответствии с экспериментальной вакциной, возрастом участников и дозой вакцины (10, 20, 30 и 100 мкг). Во всех группах, кроме 1-й, участники получали 2 дозы вакцины с интервалом 21 день; в 1-й группе (100 мкг BNT162bl) участники получали 1 дозу. Результаты. В общей сложности 195 участников прошли рандомизацию. В каждой из 13 групп по 15 участников 12 участников получали вакцину, а 3 - плацебо. BNT162b2 была связана с более низкой частотой и меньшей тяжестью системных реакций по сравнению с BNT162bl, особенно у взрослых старшего возраста. Как у более молодых, так и у взрослых старшего возраста экспериментальные вакцины приводили к сходным, зависевшим от дозы средним геометрическим значениям титра нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, которые были сходны с геометрическими средними значениями титра антител в выборке образцов сыворотки крови переболевших SARS-CoV-2, или превосходили их. Заключение. Данные по безопасности и иммуногенности из проведенного в США исследования I фазы, посвященного двум экспериментальным вакцинам у более молодых и пожилых взрослых, дополнили более ранние промежуточные данные по безопасности и иммуногенности вакцины BNT162bl у молодых взрослых, полученные в исследованиях, проведенных в Германии и США, и поддерживают выбор вакцины BNT162b2 для перехода к опорному исследованию безопасности и эффективности II-III фазы.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение.
Год издания: 2021
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2021.-N 1.-С.117-117. Библ. 0 назв.
Просмотров: 23