GMP в России: первые шаги

Аннотация:

История развития концепции GMP за рубежом достаточно полно и всесторонне описана на страницах периодических изданий, особенно в последние два года. При этом остается мало освещенным вопрос о том, насколько успешно проходит внедрение правил GMP в отечественной фармацевтической промышленности и как изменится ситуация в ближайшем будущем. ГАРМОНИЗАЦИЯ СТАНДАРТОВ ОСТ 42-510-98, утвержденный Минздравом России 25 февраля 1998 г., вызвал бурные обсуждения по поводу его соответствия или несоответствия концепции GMP. Вторым, но также принципиальным, стал вопрос <что делать?> - разрабатывать национальные правила GMP или <один к одному> переводить и вводить в действие зарубежные, например, европейские? Дискуссии по этим вопросам, видимо, будут продолжаться, но издание приказа о введении ОСТа показало, что предпочтение на уровне министерств было отдано разработке национальных правил, гармонизированных с международными. Таким образом, перед специалистами отрасли стоит задача объединения усилий в приведении (гармонизации) национальной нормативной базы в соответствие с международной и расширении ее в тех областях, которым ранее у нас не уделялось должного внимания (валидация, инспекция и самоинспекция, разработка стандартных инструкций, другая технологическая и контрольная документация, соответствующая регистрационному досье на препарат).

Авторы:

Издание: remedium
Год издания: 2000
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2000.-N 1.-С.85-85
Просмотров: 12