АТТЕСТАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ КАК ЛАБОРАТОРНЫХ ПЕРВИЧНЫХ СТАНДАРТОВ (ОБЗОР)

Аннотация:

При разработке, валидации и использовании аналитических методик в лабораториях нередко встает вопрос об аттестации фармацевтической субстанции (DR) как стандарта. В настоящее время в лабораториях R&D и QC все шире используется процедура аттестации лабораторных первичных стандартов методом баланса масс. В то же время она имеет "подводные камни", которые необходимо учитывать. Рассмотрены особенности аттестации DR как лабораторных первичных стандартов (IPS) методом баланса масс или с использованием дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC). Приведены необходимые расчетные формулы, даны пояснения и рекомендации. Подчеркнуто, что аттестация фармацевтических субстанций как лабораторных первичных стандартов является более легкой процедурой, чем кажется первоначально. При использовании метода баланса масс действия напоминают входной контроль нескольких образцов субстанции без биологических показателей. Лабораторные первичные стандарты имеют большую точность по сравнению с вторичными стандартами. Их можно использовать для контроля качества лекарственных препаратов, а также для входного контроля субстанций (когда в продаже нет фармакопейных стандартов).

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2021
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2021.-N 6.-С.47-52. Библ. 24 назв.
Просмотров: 29