Как обезопасить аптеку при изменениях в инструкцию по применению препарата. Рекомендации, примеры, алгоритм

Аннотация:

Рекомендации, примеры и алгоритм от эксперта помогут обезопасить аптеку от нарушений требований к хранению или отпуску, связанных с изменениями в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Если производитель внес изменения в инструкцию, в гражданском обороте одновременно могут находиться препараты в разных упаковках и с разными условиями хранения и отпуска. При этом производитель не обязан информировать аптечные и медицинские организации о внесенных изменениях. Используйте материалы статьи, чтобы защитить аптеку от ошибок и штрафов. В каких случаях и какие изменения в инструкции вносят производители. Причиной изменений может быть инициатива производителя, например, при смене статуса лекарственного препарата (ЛП) с рецептурного на безрецептурный. В других случаях производители вносят изменения в инструкций по результатам мониторинга Росздравнадзора эффективности и безопасности ЛП, на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава, например, в связи с необходимостью перевода безрецептурного ЛП в рецептурный статус или с новыми данными по возможным показаниям и противопоказаниям. Если корректировка инструкции приводит к изменению сведений в регистрационном удостоверении ЛП, возникает необходимость его переоформления (п. 3 ч. 7 ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом номер первоначально выданного регистрационного удостоверения сохраняется во всех случаях его переоформления. Меняться будет только дата выдачи на дату переоформления удостоверения. Такой порядок регламентирует приказ Минздрава от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения». Понять, какая редакция инструкции действует, где найти информацию и как ее подтвердить, помогут рекомендации, примеры и алгоритмы поиска и проверки информации по разделам инструкции для конкретной упаковки ЛП. Когда и для каких препаратов начинают действовать изменения в инструкции. Производители часто начинают выпускать упаковки ЛП с измененной инструкцией не с даты внесения изменений, а с более поздней. Задержка может достигать 180 дней. В течение этого срока часть 9 статьи 30 Закона № 61-ФЗ разрешает производителю выпускать препараты с предыдущей (неизмененной) версией инструкции и/или упаковки. Как отслеживать возможные изменения в инструкцию по косвенным признакам. В настоящее время производители ЛП не обязаны информировать субъекты обращения лекарственных средств (в их число входят и аптечные организации) о том, что были внесены какие-либо изменения в нормативную документацию, в том числе в инструкции по медицинскому применению ЛП. Однако фармацевтические работники аптечных организаций могут принимать во внимание косвенные признаки, по которым можно предположить возможные изменения разделов инструкции. Например, о переводе ранее рецептурного препарата в безрецептурный статус могут свидетельствовать: выпуск ЛП в более красочной упаковке и/или упаковке с другими размерами, появление рекламы данного ЛП в неспециализированных СМИ: телевидение, радио, немедицинские интернет-сайты и другие. Это связано с тем, что производители часто планируют масштабные рекламные кампании для ЛП после получения им безрецептурного статуса. На возможное изменение условий хранения ЛП может указывать изменение температурного режима для данного препарата поставщиком. Например, поставщик ранее упаковывал ЛП отдельно из-за необходимости хранить в прохладном месте, а теперь размещает его в одной транспортной упаковке вместе с другими ЛП, хранящимися при комнатной температуре. Как искать изменения в госреестре лексредств и на сайте Росздравнадзора.в разделе «Контроль качества лекарственных средств» (roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol/documents/b579). В этих письмах Росздравнадзор указывает конкретную серию ЛП, начиная с которой производитель выпускает препарат с измененной инструкцией. Также многие производители ЛП самостоятельно по своей инициативе рассылают электронные письма субъектам обращения лекарственных средств с предупреждением об уже внесенных изменениях в инструкцию по медицинскому применению ЛП и/или о планируемых изменениях в будущем. В настоящее время в онлайн-версии госреестра лекарственных средств (ГРЛС) (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) все чаще размещают обновленные инструкции по медицинскому применению - так, как они выглядят внутри новых вторичных упаковок ЛП. Но одновременно из онлайн-версии ГРЛС в некоторых случаях удаляются сканы самой первой версии инструкции и некоторых последующих изменений. Этот порядок значительно затрудняет работу аптечных организаций по выявлению упаковок со «старыми» инструкциями (пример 1). Пример 1. Производитель изменил инструкцию к препарату Гроприносин-Рихтер. Производитель ЛП Гроприносин-Рихтер, сироп 50 мг/мл, флакон 150 мл, изменил инструкцию. В письме от 13.07.2021 № 01и-885/21 «Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Гроприносин-Рихтер», адресованном субъектам обращения лекарственных средств, Росздравнадзор указал четыре важных аспекта. Первое, изменен дизайн первичной и вторичной упаковок ЛП. Второе, изменены условия отпуска ЛП на «Без рецепта» вместо «По рецепту». Третье, данные изменения обусловлены внесением изменений в утвержденную нормативную документацию этого ЛП. При этом в письме Росздравнадзор указал регистрационный номер ЛП и дату его государственной регистрации (изменение № 1 в ЛП-005233-051218 от 13.11.2020).

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2021
Объем: 14с.
Дополнительная информация: 2021.-N 11.-С.8-21. Библ. 0 назв.
Просмотров: 20