Анализ натрия хлорида в многокомпонентной гемостатической лекарственной форме

Аннотация:

Введение. В доклинических испытаниях разработанная гемостатическая лекарственная форма (ЛФ) показала себя как эффективное средство при местных кровотечениях в нейрохирургической практике. Свой фармакологический эффект, представленная ЛФ реализует за счет входящего в состав антифибринолитического компонента - аминокапроновой кислоты, соли железа, вызывающей коагуляцию, и изотонирующего компонента - натрия хлорида. Цель исследования: разработка и валидация методики количественного определения изотонирующего компонента гемо-статического средства - натрия хлорида. Для разработки методики выбран метод аргентометрического титрования. Материал и методы. В качестве объекта исследования использовали состав гемостатической лекарственной формы в виде раствора для наружного применения (аминокапроновая кислота, железа III хлорид 6-водный, натрия хлорид, вода очищенная). Применен титриметрический метод анализа. Для обработки данных использованы методы статистической обработки данных в соответствии с ОФС 1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов эксперимента» ГФ РФ XIV изд. при помощи программы Microsoft Excel. Результаты. Определено количественное содержание натрия хлорида в гемостатической лекарственной форме. Осуществлена оценка пригодности методики с помощью процедуры валидации по показателям: линейность, аналитическая область, правильность и воспроизводимость. Диапазон аналитической методики составил от 0,001 до 0,5 г. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью Р=95% и Хср±ДХ=0,10375±0,00011, г. Заключение. Предложена методика количественного определения натрия хлорида в составе гемостатической лекарственной формы. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости. Ключевые слова: натрия хлорид, гемостатик, аргентометрия, валидация.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2021
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2021.-N 7.-С.18-23. Библ. 14 назв.
Просмотров: 20