Оценка серологических тестов на антитела к различным антигенам вируса SARS-CoV-2. Сопоставление шести тест-систем

Аннотация:

Новый коронавирус SARS-CoV-2 явился глобальным вызовом медицине и, в частности, лабораторной диагностике. Исследование уровня антител к SARS-CoV-2 можно использовать как подтверждающий тест при диагностике заболевания, но оно приобретает первостепенное значение при оценке популяционного иммунитета, возникшего в результате заболевания или вакцинации, а также при выборе доноров плазмы реконвалесцентов. Разработанные в нашей стране и зарубежом тест-системы для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 различаются как по способам проведения тестирования, так и по использованным антигенам коронавируса, к которым направлены антитела. Целью настоящего исследования было сравнение диагностической чувствительности и специфичности пяти тест-систем для обнаружения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2, основанных на разных методах диагностики. Исследованы образцы сыворотки крови от 137 реконвалесцентов COVID-19 и 166 доноров крови и ее компонентов. Контрольную группу составили 50 сывороток крови, собранные в начале 2019 года, и 19 сывороток, собранные в 2018 году (до появления вируса SARS-CoV-2) и хранившиеся при -70 °С. Тестирование проводили в аналитических системах: экспресс-тест COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (Colloidal Gold) (КНР), на автоматическом иммунохимическом анализаторе Abbott Architect™ i2000 и реагентах SARS-CoV-2-IgG (Abbot, Chicago, IL США), методом хемилюминисценции с использованием автоматического анализатора серии CL и реагентов фирмы Mindray (КНР) SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG и иммуноферментным методом на наборах компаний ООО «Диагностические системы» (г. Нижний Новгород) ДC-ИФA-AHTИ-SARS-CoV-2-G, ООО «Хема» (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России) 8АР8-CoV-2-^С-ИФА и ЗАО «Вектор-Бест» (г. Новосибирск) 8АР5-СоУ-2-^М-ИФА-БЕСТ и SARS-CoV-2-IgG-ИФA-БECT. При сопоставлении результатов тестирования 137 образцов плазмы на тест-системах «Вектор-Бест» и Mindray для IgG-антител 127 образцов были положительными, 7 образцов — отрицательными на обеих тест-системах, несовпадение — 2,2%. При исследовании IgM-антител 32,1% были положительными, а 52,6% — отрицательными в обеих тест-системах. Процент несовпадений составил 15,3%. Из 166 образцов отрицательной в 5 тест-системах оказалась 1 сыворотка (0,6%). На тест-системе Mindray IgG-антитела к антигенам вируса SARS-CoV-2 выявлены в 165 образцах (99,4%), на «Вектор-Бест» -в 164 сыворотках (98,8%), на «Диагностических системах» — в 151 (90,96%), на Хема — в 154 (92,8%), а на Abbott — в 155 образцах (93,4%). При этом 135 (81,33%) образцов были положительными во всех тест-системах, тогда как 30 образцов имели дискордантные результаты (18,07%), а в 9 сыворотках специфических IgG не обнаруживалось в 2 и более тест-системах. ROC-анализ выявил высокую диагностическую ценность всех исследованных тест-систем (AUC от 0,908 до 0,998), что свидетельствует о высоком качестве разделительной модели положительных и отрицательных образцов (р < 0,001). При заданных производителями тест-систем cut-off чувствительность и специфичность находилась в диапазоне от 82,8% и 93,3% для набора «Диагностические системы» до 99,4% и 95,8% для набора «Вектор-Бест». Рассчитанные коэффициенты корреляции были выше между тест-системами со сходным составом использованного в тест-системе антигена, поэтому наблюдение за динамикой антител лучше проводить в тест-системах одной и той же фирмы-производителя.

Авторы:

Издание: Медицинская иммунология
Год издания: 2021
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2021.-N 6.-С.1401-1410. Библ. 25 назв.
Просмотров: 17