Иммуногенность препарата «Живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» (ГамЖВК) при однократном применении у здоровых добровольцев

Аннотация:

Значительный рост заболеваемости коклюшем в мире, в том числе среди подростков и взрослых, распространение стёртых форм заболевания, бессимптомное носительство бактерий Bordetella pertussis и обусловленная этим потребность в массовой ревакцинации разных возрастных групп населения обосновывают необходимость разработки новых противококлюшных вакцин. В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработана живая коклюшная вакцина интраназального применения для профилактики коклюша (ГамЖВК). Вакцина ГамЖВК прошла доклинические исследования, доказавшие её безопасность и эффективность в экспериментах на мелких лабораторных животных и нечеловекообразных обезьянах. Показана её безопасность в клинических исследованиях на здоровых добровольцах. Цель исследования — оценка иммуногенности разных доз препарата ГамЖВК при первом применении у здоровых добровольцев. Исследование проводилось как рандомизированное плацебо-контролируемое, слепое, с последовательным включением добровольцев и эскалацией дозы. Идентификатор исследования в базе clinicaltrials.gov: NCT03137927 (A Phase I Clinical Study of a GamLPV, a Live Intranasal Bordetella Pertussis Vaccine). Определены параметры гуморального и клеточного иммунного ответа в динамике: уровни специфических IgM-, IgG- и IgA-антител в сыворотке крови добровольцев и количество цитокинов интерлейкина-17, фактора некроза опухоли-а, интерферона-у, продуцируемых после специфической индукции in vitro мононуклеарами периферической крови вакцинированных добровольцев. Оценена динамика персистенции аттенуированных бактерий в носоглотке вакцинированных добровольцев. В результате интраназальная вакцинация добровольцев препаратом ГамЖВК приводит к формированию специфического гуморального (IgG и IgA) и клеточного иммунного ответа. Показан дозозависимый характер продукции иммуноглобулинов и цитокинов. Аттенуированные бактерии длительно персистируют в носо/ротоглотке вакцинированных добровольцев. Хорошая переносимость всех тестированных доз препарата обосновывает выбор для дальнейшего исследования дозы вакцины, равной 4 х109 КОЕ. На следующем этапе будут изучены безопасность и иммуногенность двукратной вакцинации добровольцев.

Авторы:

Издание: Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии
Год издания: 2021
Объем: 15с.
Дополнительная информация: 2021.-N 6.-С.706-720. Библ. 29 назв.
Просмотров: 18