Железа карбоксимальтозат для устранения дефицита железа при выписке из стационара после острой сердечной недостаточности: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Аннотация:

Ранее показано, что внутривенное введение железа карбоксимальтозата (ЖК) улучшает симптомы и качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью (СН) и дефицитом железа (ДЖ). Цель. Оценить влияние ЖК на клинические исходы у пациентов, стабилизированных после эпизода острой СН (ОСН), в сравнении с плацебо. AFFIRM-AHF - многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, проведенное в 121 центре в Европе, Южной Америке и Сингапуре. В исследование включены пациенты в возрасте >18 лет, госпитализированные по поводу ОСН с сопутствующим ДЖ (ферритин менее 100 мкг/л или ферритин 100-299 мкг/л + коэффициент насыщения трансферрина железом менее 20%) и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50%. Перед выпиской из стационара пациентов рандомизировали (1:1) на получение ЖК или плацебо внутривенно в дозах, подобранных в соответствии со степенью ДЖ, в течение 24 нед. С целью «ослепления» пациентов и исследователей препараты находились в черных шприцах и вводились персоналом, не участвовавшим в оценке эффективности лечения. Первичной конечной точкой выбрана совокупность всех госпитализаций по поводу СН и сердечно-сосудистой смерти (ССС) в течение 52 нед после рандомизации, оцениваемых у всех пациентов, кто получил хоть одну дозу исследуемого препарата и имел хоть один результат исследования после рандомизации. Вторичные исходы включали комбинацию всех госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и ССС; ССС; все госпитализации по поводу СН; время до первой госпитализации по поводу СН или ССС и количество дней, потерянных из-за СН или ССС, все исходы оценивались в течение 52 нед после рандомизации. Безопасность оценивали у всех пациентов, которые начали лечение исследуемым препаратом. Дополнительно проведен анализ чувствительности для первичных и вторичных исходов до появления COVID-19. В результате в период с 21 марта 201 7 г. по 30 июля 2019 г. обследованы 1525 пациентов, из которых 1132 рандомизированы в 2 группы исследования. Лечение было начато у 1110 пациентов, и 1108 (558 в группе ЖК и 550 в группе плацебо) имели как минимум один результат опенки после рандомизации. Всего 293 первичных события (57,2 на 100 паниенто-лет) произошли в группе ЖК и 372 (72,5 на 100 пациенто-лет) - в группе плацебо (отношение рисков - ОР 0,79, 95% доверительный интервал - ДИ 0,62-1,01, р=0,059). Всего 370 случаев госпитализации по поводу ССЗ или ССС отмечено в группе ЖК и 451 случай - в группе плацебо (ОР 0,80, 95% ДИ 0,64-1,00, р=0,050). Не было различий в частоте ССС между двумя группами: 77 (14%) из 558 в группе ЖК vs 78 (14%) в группе плацебо; отношение шансов (ОШ) 0,96, 95% ДИ 0,70-1,32, р=0,81. В группе ЖК зарегистрировано 21 7 всех госпитализаций из-за СН и 294 - в группе плацебо (ОР 0,74; 95% ДИ 0,58-0,94, р=0,013). Первая госпитализация по поводу СН или ССС наступила у 181 (32%) пациента в группе ЖК и у 209 (38%) - в группе плацебо (отношение шансов 0,80, 95% ДИ 0,66-0,98, р=0,030). Количество дней, потерянных из-за госпитализации по поводу СН и ССС, было меньше у пациентов, получавших ЖК, по сравнению с плацебо (369 дней на 100 пациенто-лет vs 548 дней на 100 пациенто-лет; ОР 0,67, 95% ДИ 0,47-0,97, р=0,035). Серьезные нежелательные явления наблюдались у 250 (45%) из 559 пациентов в группе ЖК и у 282 (51%) из 551 пациента в группе плацебо. Заключение. У пациентов с ДЖ, ФВЛЖ<50%, стабилизированных после эпизода ОСН, лечение ЖК было безопасным и снижало риск госпитализаций по поводу СН без значимого влияния на риск ССС.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2022
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2022.-N 1.-С.64-76. Библ. 27 назв.
Просмотров: 15