Оценка эффективности и безопасности комплексного противовирусного препарата на основе антител в терапии острой респираторной вирусной инфекции у взрослых

Аннотация:

Цель. Оценить эффективность и безопасность нового противовирусного препарата Рафамин, содержащего технологически обработанные аффинно очищенные антитела к интерферону у, CD4, бета1-домену молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и бета2-микроглобулину главного комплекса гистосовместимости класса I, в лечении острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, у взрослых. В двойное слепое плаиебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы (2019-2020 гг.) включены 240 пациентов 18-70 лет с ОРВИ. Не включались беременные, пациенты, требующие госпитализации, с подозрением на бактериальную инфекцию. Рафамин/плацебо назначались с 1-х суток заболевания в течение 5 дней. Первичная конечная точка - время до разрешения симптомов ОРВИ (подтвержденной полимеразной цепной реакцией - ПНР). Дополнительно оценивали тяжесть течения ОРВИ, доли пациентов с разрешением ОРВИ, с ухудшениями, частоту приема антипиретиков, время до разрешения симптомов ОРВИ (клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной). В результаты. Среднее время до разрешения всех симптомов у пациентов с ОРВИ (ПЦP-подтвержденной) в группах Рафамина и плацебо составило 4,1±1,9 [4,0±1,9] сут против 5,0±2,5 [5,0±2,5] сут (данные ITT- и [РР]-анализов соответственно; р=0,0155 [р=0,0114]). Длительность течения ОРВИ сокращалась на 0,89±2,23 [О,93±2,25] сут. Показано преимущество Рафамина над плацебо на всем протяжении терапии по критерию «доли пациентов с разрешением ОРВИ» (р=0,0014 [р=0,0005]). По тяжести течения и частоте приема антипиретиков статистически значимых различий не достигнуто. Среди пациентов с ОРВИ (ПЦP-подтвержденной) частота осложнений составила 0 [01% и 2,5 [2,8]% для групп Рафамина и плацебо соответственно. Отмечены благоприятный профиль безопасности препарата (включая оценку частоты и тяжести нежелательных явлений) и высокая приверженность лечению. Заключение. Рафамин способствует значительному, практически на сутки, уменьшению длительности течения ОРВИ, включая грипп.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2022
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2022.-N 1.-С.83-93. Библ. 14 назв.
Просмотров: 19