Открытые вопросы клинических исследований с участием детей в качестве субъектов исследования: обзор литературы

Аннотация:

В данной обзорной статье приведены сведения о дефиците клинически доказанных данных по применению препаратов в педиатрической практике. Проанализированы вопросы, почему дети широко получают терапию препаратами, которые предназначены для применения у взрослых пациентов, без предварительной качественной оценки их безопасности и эффективности в ходе соответствующих клинических исследований (КИ) с участием детей. Авторами рассмотрены вопросы проведения КИ с участием детей в качестве субъектов исследований — этические, регуляторные и психологические аспекты этой сложной задачи. По каждому из перечисленных пунктов приведены решения, которые, по мнению авторов проанализированных материалов и авторов данной статьи, могут помочь решить эти трудности и обойти неправильную оценку и интерпретацию исходных данных родителями детей и их усыновителями (законными представителями). Отдельно рассмотрены вопросы по настороженности со стороны врачей и приведены информация и выдержки из нормативно-правовых актов, а также сведения из публикаций для повышения осведомленности и в поддержку врачам-исследователям. Текущий литературный обзор проведен с целью решения проблемы недостатка информации по безопасности и эффективности препаратов, используемых в педиатрической практике. Раскрытие предмета обсуждения проведения КИ с участием детей в конечном счете поможет повысить качество оказываемой помощи детям в будущем и использовать у пациентов детского возраста возможности новейших технологий, применяемых в популяциях пациентов других возрастных групп.

Авторы:

Издание: Педиатрическая фармакология
Год издания: 2022
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2022.-N 1.-С.61-71. Библ. 55 назв.
Просмотров: 16