Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Миореол и совместного применения монопрепаратов, содержащих донепезил и мемантин

Аннотация:

Цель исследования. Изучение биоэквивалентности и безопасности фиксированной комбинации препарата Миореол (Донепезил+Мемантин, 10 мг+20 мг) по отношению к совместному применению препаратов Яснал 10 мг и Акатинол Мемантин 20 мг. Материал и методы. В исследование для анализа безопасности вошли 36 лиц мужского (п=8) и женского (п=10) пола (возраст 26,3±7,1 года, индекс массы тела (ИМТ) 23,0±2,8 кг/м2). В исследование для анализа фармакокинетики — 31 доброволец мужского (п=8) и женского (п=10) пола (возраст 26,5±7,9 года, ИМТ 23,5±3,1 кг/м2). Применялся метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Фармакокинетический анализ проводился с помощью программного обеспечения Phoenix WinNonlin («CERTARA», Pharsight, США) v. 8.2. Статистический анализ полученных данных выполняли, исходя из предположения о логнормальном распределении параметров .... Результаты. Отношение геометрических средних для ключевых фармакокинетических параметров донепезила и мемантина близко к 100 и 90%, ДИ находятся в пределах допустимого для биоэквивалентных препаратов диапазона (80—125%) по обоим действующим веществам. Внутрисубьектная вариабельность для донепезила составила 9,34% , а для мемантина — 8,13% , 6,67%. Усредненные профили фармакокинетических кривых донепезила и мемантина при приеме тестируемого препарата и комбинации препаратов сравнения имеют близкие формы. Фиксированная комбинация Миореол (Донепезил+Мемантин, 10 мг+20 мг) и препараты Яснал 10 мг (АО «КРКА», д.д., Ново Место) и Акатинол Мемантин 20 мг («Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия) при совместном приеме являются биоэквивалентными. Заключение. Результаты исследования позволяют рекомендовать препарат Миореол для дальнейшего клинического изучения и широкого практического применения.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2022
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2022.-N 3.-С.85-91. Библ. 13 назв.
Просмотров: 16