ОЦЕНКА РИСКОВ В ОТНОШЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА НА ЭТАПЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ГЕЛЯ

Аннотация:

Приведены результаты анализа рисков для качества офтальмологического геля, обусловленных составом фармацевтической композиции. В исследовании использован метод предварительного анализа факторов опасности (РНА). Определены и охарактеризованы виды рисков: фармакотерапевтические, токсикологические, фармацевтические, микробиологические, эргономические. Для оценки риска в отношении эффективности, безопасности, качества и производства лекарственного препарата сформулированы критерии вероятности воздействия опасности и тяжести последствий воздействия опасности. Установлены показатели качества офтальмологического геля, выход за пределы которых вызывает риски низкого (прозрачность), среднего (осмоляльность, вязкость) и высокого (pH, механические включения, размер частиц, металлические частицы, стерильность) уровня опасности. Охарактеризованы последствия риска при нарушении рекомендуемых норм.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2022
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2022.-N 2.-С.43-49. Библ. 9 назв.
Просмотров: 18