Поиск | Личный кабинет | Авторизация |
Практические аспекты организации этической экспертизы клинических исследований в условиях пандемии COVID-19
Аннотация:
Пандемия COVID-19 сильно повлияла на все сферы жизни, включая биомедицинские исследования. Этическое регулирование клинических исследований имеет длительную историю в международной и отечественной практике. Создана эффективно работающая инфраструктура международного и национального законодательства. Вместе с тем существуют особенности организации этической экспертизы клинических исследований, которые возникают в условиях ограничений, связанных с COVID-19. Здравоохранение всех стран столкнулось с необходимостью разработки новых подходов, вызванных скоростью распространения заболевания, его тяжёлыми последствиями для жизни и здоровья людей, сверхнормативной нагрузкой на медицинского работника не только физической, но и психологической, в том числе связанной с проблемами этического характера. Целью данного исследования стало изучение и анализ опыта этической экспертизы клинических исследований в условиях эпидемии COVID-19, его регуляторной базы в международной и отечественной практике. Для качественного и правомерного проведения клинических исследований в России в условиях эпидемии COVID-19 были созданы соответствующие условия, а именно база в виде вертикали: центральный этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации — локальные этические комитеты, базирующиеся в клинических учреждениях и научных центрах. Они снабжены достаточной и качественной правовой поддержкой в виде законов РФ, стандартов страны и подзаконных актов. Работа локальных этических комитетов строится в соответствии со строгими этическими международными и отечественными стандартами. Стандартные операционные процедуры, реализуемые в локальных этических комитетах, предусматривают все нюансы ситуаций, в том числе реализуемые с помощью современных телекоммуникативных технологий и других сквозных информационных технологий. Даже если наложено множество ограничений, биомедицинские исследования должны продолжаться, соответственно, их должны проводить под строгим контролем и мониторингом комитетов по этике исследований. В статье представлен обзор нормативно-правовых источников, анализ основных подходов в отечественной и зарубежной литературе с учётом исторической ретроспективы.
Авторы:
Нежметдинова Ф.Т.
Издание:
Казанский медицинский журнал
Год издания: 2022
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2022.-N 4.-С.658-669. Библ. 48 назв.
Просмотров: 15