Технологически обработанные поликлональные аффинно-очищенные антитела к ФНО-а, мозгоспецифическому белку S-100 и гистамину в лечении функциональной диспепсии: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

Аннотация:

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность комплексного препарата, содержащего технологически обработанные антитела к белку S-100, фактору некроза опухоли альфа и гистамину (Колофорт®), у амбулаторных пациентов с функциональной диспепсией. Методы: в многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах были включены 309 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с установленным диагнозом «функциональная диспепсия» (ФД) согласно критериям IV Римского консенсуса и отрицательным тестом на Н. pylori. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала препарат Колофорт® по 2 таблетки 2 раза в день в течение 8 недель, вторая группа — плацебо по такой же схеме. Первичная конечная точка исследования — изменение выраженности симптомов ФД по шкале GIS через 8 недель от начала приема исследуемой терапии. Представлены результаты анализа эффективности intention-to-treat (ITT) и per protocol (РР). Результаты: К 8-й неделе терапии в группе препарата Колофорт® наблюдалось уменьшение выраженности симптомов ФД в виде снижения суммарного балла по шкале GIS на 7,2±3,3 (ITT) [7,2±3,4 (РР)] балла, в группе плацебо — на 6,3±4,6 [6,2±4,5] балла соответственно, р=0,041[0,039]. Доля пациентов, у которых произошло снижение среднего суммарного показателя шкалы GIS на 4 балла и более, составила 88,1% [88,6%] и 79,1% [79,6%] в группе Колофорт® и плацебо соответственно (р=0,046 [р=0,051]). За время терапии не было отмечено ухудшения состояния ни у кого из пациентов, не потребовалось назначения дополнительной терапии. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 29 нежелательных явлений (НЯ) у 25 пациентов, в том числе 16 НЯ у 13(8,6%) пациентов группы препарата Колофорт® и 13 НЯ у 12(7,6%) участников группы плацебо. Заключение: клиническое исследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Колофорт® в лечении пациентов с ФД.

Авторы:

Издание: Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Год издания: 2022
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2022.-N 3.-С.40-51. Библ. 36 назв.
Просмотров: 12