Разработка отечественного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности

Аннотация:

Введение. Современный уровень развития фармацевтической промышленности и всех ее направлений, а также внедрение доказательной медицины диктуют совершенствование и актуализацию аналитического сопровождения научных исследований и производственных циклов. Так, анализ органических соединений требует сегодня использования физико-химических методов, в том числе переход от традиционного титрования к сложным приборным вариантам с использованием веществ 100% чистоты -стандарта - эталона, благодаря которому можно обеспечить единство измерений и прослеживаемость полученных результатов. Повышение требований к чистоте и индивидуальности целевых продуктов глобализировали роль стандартизации в создании и производстве лекарственных средств, а также промежуточных компонентов, используемых в смежных областях с фармацией. Цель - выбор оптимального направления исследования для способа получения витамина D и анализ его исходной субстанции. Материал и методы. В качестве основных моделей исследования рассмотрены различные виды материалов СО (импортного производства, Reference Material и собственного производства) в условиях различных вариантов хранения: долгосрочного исследования, методом «Ускоренного старения» и стресс-исследования. Результаты. На основании проведенных исследований и полученных статистических данных доказано, что существующий материал отечественного производства, некоторые объекты зарубежного производства, а также контрольный образец импортного стандартного образца витамина D, стабильны. Выполненные исследования способны обеспечить валидацию производства витамина D и единство измерений, связанных с производством витаминов в различных областях отечественной промышленности и сельском хозяйстве. Заключение. Зарубежные модели Reference Material и субстанция отечественного производства могут равнозначно претендовать на использование в СО с последующим утверждением его типа, и соответственно применимы в качестве СО для фармацевтического анализа.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2022
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2022.-N 7.-С.32-39. Библ. 21 назв.
Просмотров: 12