Эффективность и безопасность препарата Тафалгин у пациентов с онкологической болью. Результаты открытого сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования

Аннотация:

Необходимость создания новых безопасных препаратов для адекватного контроля боли у онкологических пациентов очевидна. Одним из направлений является поиск селективных молекул, взаимодействующих с мю1-опиоидными рецепторами, лишенных многих побочных эффектов опиоидов. Такой препарат создан в России — это Тафалгин, при этом он не имеет зарубежных аналогов. Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность анальгетика Тафалгина у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом (ХБС), подтвердить гипотезу о неменьшей эффективности Тафалгина в сравнении с морфином. Материал и ллетоды. На базе 5 клинических центров проведено открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности Тафалгина у онкологических пациентов с ХБС. Пациенты рандомизированы в две группы: 1-я группа (п=120) получала только Тафалгин подкожно; 2-я группа (п=59) — таблетки морфина 28 дней (период 1) и далее Тафалгин 28 дней (период 2). Первичной конечной точкой эффективности была частота сохранения ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню. ХБС оценивали по цифровой рейтинговой шкале (NRS 0/10 баллов); по 5-балльной шкале Лайкерта для пациентов и врачей; по опроснику качества жизни SF-36. Анализ безопасности проводили на основании оценки частоты и выраженности нежелательных явлений (НЯ). Результаты. Всего обследовано 179 пациентов (популяция ITT); завершили обследование 143 пациента (популяция РР). В 1-й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню составила 98,97%, во 2-й группе — 1 00,00% (р=0,6783) для популяции РР. Для популяции ITT: в 1 -й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню была 84,17%, во 2-й группе — 88,14% (р=0,4787). Не выявлено случаев неэффективной терапии Тафалгином. Среднее значение NRS в популяция РР в начале терапии составило 0,42+0,48 и 0,30±0,47 балла в 1-й и 2-й группах (р=0,1 250); к 28-му дню — 0,38+0,44 и 0,28+0,30 балла в этих группах (р=0,3472). В популяции ITT: NRS исходно составил 0,53±0,61 и 0,51±0,81 балла в 1-й и 2-й группах, (р=0,3519); к 28-му дню — 0,54±0,81 и 0,41±0,50 балла соответственно, (р=0,4536). После перевода пациентов с морфина на Тафалгин сохранился адекватный контроль боли через 56 и 84 дня терапии. На фоне приема Тафалгина определялась меньшая частота возникновения НЯ. Заключение. Тафалгин оказывает выраженное обезболивающее действие, не уступающее морфину при лечении онкологического ХБС, имеет благоприятный профиль безопасности и меньшую частоту НЯ относительно морфина.

Авторы:

Издание: Онкология
Год издания: 2022
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2022.-N 5.-С.38-48. Библ. 14 назв.
Просмотров: 19