РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ БИОАНАЛОГИЧНОГО ПРЕПАРАТА ФОАЛИТРОПИНА АЛЬФА (РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ) И ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА ФОАЛИТРОПИНА АЛЬФА (ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ) У ЖЕНЩИН С РАЗЛИЧНЫМ ОТВЕТОМ НА ОВАРИАЛЬНУЮ СТИМУЛЯЦИЮ В ПРОГРАММЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ОПЛОДОТВОРЕНИЯ: РЕЗЮМЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ IV ФАЗЫ

Аннотация:

Эффективность и безопасность любого лекарственного препарата должны быть продемонстрированы в рандомизированных проспективных клинических исследованиях. Однако данные, полученные в условиях реальной клинической практики, вносят существенный вклад в формирование доказательной базы, способствуя переносу результатов изучения эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов на широкую популяцию пациентов. Цель: Определить эквивалентность биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения. Ретроспективное неинтервенционное (наблюдательное) когортное сравнительное многоцентровое исследование эффективности и безопасности биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения, «АйВиФарма», Россия) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, «Мерк-Сероно», Италия). Обследованы 240 пациенток, из них 120 пациенток в группе применения лекарственного препарата «Примапур», раствор для подкожного введения, и 120 пациенток в группе применения лекарственного препарата «ГОНАЛ-ф», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Пациентки были стратифицированы в зависимости от параметров овариального резерва и предполагаемого овариального ответа. Результаты проведенного исследования подтвердили терапевтическую эквивалентность биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения. Параметры стимулированного цикла: стартовая, суточная и суммарная доза препаратов; число аспирированных и зрелых ооцитов, зигот, бластоцист, бластоцист хорошего качества и криоконсервированных эмбрионов статистически не различались в сравниваемых группах. Исходы программ экстракорпорального оплодотворения (частота биохимической беременности, клинической беременности, ранних репродуктивных потерь и прогрессирующей беременности) были также сопоставимы в пределах подгрупп с гипоответом, нормоответом и гиперответом и статистически не отличались. Заключение: Полученные данные позволяют рекомендовать отечественный биоаналогичный препарат фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) для широкого внедрения в клиническую практику у различных категорий пациенток в программах экстракорпорального оплодотворения, независимо от параметров овариального резерва и типа овариального ответа.

Авторы:

Издание: Акушерство и гинекология
Год издания: 2022
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2022.-N 10.-С.138-149. Библ. 27 назв.
Просмотров: 14