Неспецифическая профилактика COVID-19 в период вакцинации против новой коронавирусной инфекции: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования

Аннотация:

Проведено многоиентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности препарата Эргоферон® для неспецифической профилактики COVID-19 у лиц, вакцинирующихся против новой коронавирусной инфекции (разрешение Минздрава России №559 от 22.09.2021; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05069649). Цель. Оценка эффективности и безопасности применения препарата Эргоферон для неспецифической профилактики COVID-19 у вакцинирующихся против новой коронавирусной инфекции. С октября 2021 по апрель 2022 г. включено 1057 пациентов от 18 до 92 лет, которые получали компонент I вакцины «Гам-КОВИД-Вак». После скрининга 1050 пациентов рандомизированы в 2 группы: 526 человек получали Эргоферон по профилактической схеме - 1 таблетка на прием 2 раза в день в течение 3 нед; 524 пациента - плацебо по схеме препарата Эргоферон®. Общая продолжительность участия в исследовании 5 нед + 3 дня. Первичная конечная точка - число лабораторно подтвержденных (полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией) случаев SARS-CoV-2 инфекции за время участия в исследовании. Дополнительный критерий эффективности - доля госпитализированных с COVID-19. Оценка безопасности включала учет наличия и характера нежелательных явлений (НЯ), их степени тяжести, связи с приемом препарата, исход. Статистическая обработка данных проводилась с помощью SAS 9.4 с использованием точного критерия Фишера, %2, критериев Кохрана-Мантеля-Хензеля (СМН), Вилкоксона и других параметров. В результате в ITT (Intention-to-treat) и [РР] (Per Protocol) анализ эффективности вошли данные 1050 [970] пациентов: 526 [489] человек группы препарата Эргоферон® и 524 [481 ] человек группы Плацебо. Число лабораторно подтвержденных случаев SARS-CoV-2 инфекции на фоне профилактического приема препарата Эргоферон® было в 3 раза меньше по сравнению с плацебо - 7 (1,43%) vs 22 (4,57%), соответственно (р=0,0046; [р=0,0041]). Профилактический прием препарата Эргоферон® в течение 3 нед более чем в 3 раза снижает риск заболевания SARS-CoV-2 инфекцией у вакцинирующихся в течение 5 нед (вакцинальный и поствакцинальный период; р=0,0046 [р=0,0041 ]). Из числа заболевших COVID-19 в группе препарата Эргоферон® после введения компонентов I и II вакцины (1,33%) ни один пациент не был госпитализирован. По данным Post hoc анализа, профилактический прием препарата Эргоферон® снижает в 4 раза риск заболеть COVID-19 в течение 3 нед между введением компонентов I и II вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (р=0,0066 [р=0,006]). Количество НЯ и число пациентов с НЯ сопоставимо с группой Плацебо. Не выявлено ни одного НЯ с достоверной связью с приемом препарата. Отмечены высокий уровень приверженности пациентов терапии и хорошая переносимость. Заключение. Препарат Эргоферон® является эффективным и безопасным лекарственным средством профилактики COVID-19 у лиц, вакцинирующихся против новой коронавирусной инфекции.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2022
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2022.-N 11.-С.1268-1277. Библ. 21 назв.
Просмотров: 14