Результаты исследований биоэквивалентности препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Аннотация:

В статье представлены результаты трех исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов «ДляЖенс метри» (диеногест), «ДляЖенс про» (прогестерон), «ДляЖенс климо» (левонор-гестрел+эстрадиол) производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и соответствующих им оригинальных (референтных) препаратов «Визанна» («Байер Фарма АГ», Германия), «Утрожестан» («Безен Хелскеа СА», Бельгия), «Климонорм» («Йенафарм ГмбХ и КоЖГ», Германия). В исследованиях биоэквивалентности определялись фармакокинетические параметры диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак сравниваемых препаратов по открытой рандомизированной перекрестной схеме в 2 этапа в случае препаратов диеногеста, левоноргестрела+эстрадиол и в 4 этапа — в случае препаратов прогестерона. Анализ концентраций действующих веществ препаратов в плазме крови проводили биоаналитическим методом с использованием высокочувствительной и селективной высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Для анализируемых препаратов были рассчитаны следующие фармакологические параметры: AUCg_t, AUC0_^ AUCo_72, AUCresid, AUCresii%, Стах, ТСтах, 7^ kel,f, Cma/AUC, MRT. 90% доверительные интервалы для отношений средних геометрических значений параметров AUC01 и Стах в исследованиях биоэквивалентности препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол находились в пределах 80,00—125,00%. Заключение: На основании полученных результатов были сделаны выводы о биоэквивалентности исследуемых и референтных препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол. Профили безопасности сравниваемых препаратов были сопоставимы.

Авторы:

Издание: Акушерство и гинекология
Год издания: 2023
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.110-121. Библ. 41 назв.
Просмотров: 22