Разработка методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах с экстрактом плодов пальмы Сабаля

Аннотация:

Введение. Анализ фармацевтического рынка показывает, что в терапии хронического простатита применяются лекарственные препараты (ЛП), содержащие экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе исследований мы разработали отечественный аналог зарегистрированного ЛП, содержащего данный экстракт. При подготовке нормативной документации и регистрационного досье на новый ЛП, нами были проведены необходимые для этого исследования плодов пальмы Сабаля, биологически активного экстракта и мягких желатиновых капсул. Цель исследования. Разработка и валидация методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах, содержащих экстракт плодов пальмы Сабаля. Материал и методы. Объектами исследования являются опытно-промышленные серии ЛП с экстрактом плодов пальмы Сабаля - мягкие желатиновые капсулы 160 и 320 мг/капс. Метод, лежащий в основе определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов, - дифференциальная спектрофотометрия. Результаты и обсуждение. Фармакологическую активность экстракта плодов пальмы Сабаля связывают с липидами, а именно высшими жирными кислотами, тритерпеноидами и фитостеринами. Методика стандартизации нового ЛП разработана с учетом их физико-химических свойств. Анализ предусматривает щелочной гидролиз, селективное извлечение неомыляемой фракции, дифференциальную спектрофотометрию после окисления стеролов в присутствии серной кислоты. Содержание анализируемых веществ в ЛП: для дозировки 160 - >5,5 мг/капс., для дозировки 320 - >11,0 мг/капс. в пересчете на 0-амирин. Заключение. Разработана, валидирована и апробирована методика количественного определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов в новом ЛП, содержащем экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе апробации методики экспериментально установлены нормы их количественного содержания в ЛП. Методика соответствует всем валидационным критериям, характеризуется простотой исполнения, может применяться для стандартизации и контроля качества на всех стадиях промышленного производства ЛП. Ключевые слова: плоды пальмы Сабаля, тритерпеноиды, фитостерины, p-амирин, дифференциальная спектрофотометрия, экстракт, капсулы, простатит.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2023
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.9-14. Библ. 9 назв.
Просмотров: 19