Новое руководство Росздравнадзора по медизделиям. Инспектор объясняет, как применять

Аннотация:

Предлагаем разъяснения эксперта Росздравнадзора, как избежать нарушений в работе с медизделиями. Типичные ошибки ведомство обобщило в новом руководстве, которое опубликовали в начале года. В статье - меры профилактики и обязательные алгоритмы, чтобы выстроить работу по правилам. Используют недопустимые виды медизделий. В обращении в клинике есть медизделия недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные или контрафактные. Или же медработники используют медизделия, у которых истек срок годности. Как избежать ошибки. Внедрите превентивные меры, когда организуете работу с медизделиями. Какие именно меры предпринять, чтобы не допустить в работу каждый из видов медизделий, смотрите в таблице 1 ниже. Если в медучреждении выявили недопустимые группы медизделий, приостановите эксплуатацию. Изолируйте изделия, чтобы ими случайно не воспользовались. Алгоритм, как изъять медизделия из обращения по последним требованиям Росздравнадзора, смотрите в приложении 1. Чтобы зафиксировать, насколько оперативно приняли меры, оформляйте перемещение медизделий документально. Для этого готовят акт о внутреннем перемещении. Дальнейшие меры принимайте в зависимости от ситуации. Медизделия можно вернуть поставщику, уничтожить или принять иные меры в соответствии с письмами Росздравнадзора**. Разработайте и внедрите СОП по контролю сроков годности медизделий и порядок их уничтожения по истечении срока годности. Образец найдете в приложении 3. Не соблюдают требования к хранению и эксплуатации В клинике не соблюдают требования технической и эксплуатационной документации, которые разработал производитель, когда хранят и применяют медизделия.Не проводят техническое обслуживание и поверку измерительных приборов. В клинике вообще не проводят техническое обслуживание (ТО) и поверки медизделий*. Или проводят, но нарушают периодичность, которую установил производитель. Алгоритм, как не нарушить требования к хранению и применению медизделий- Внимательно ознакомиться с технической документацией. -Установить требования, как хранить и применять медизделия. -Обеспечить хранение медизделий в соответствии с требованиями производителя. Разместить измерительные приборы, чтобы регистрировать параметры воздуха. - Соблюдать требования производителя к тому, как применять медизделия. Учесть их в СОПах по различным манипуляциям. Особое внимание обратить на уровень квалификации медперсонала, который будет проводить манипуляции с медизделием. проводить периодический мониторинг, соблюдают ли меры выше.Алгоритм, как обеспечить техническое обслуживание и поверку медизделий. - Изучить эксплуатационную документацию медизделий. Выявить требования к ТО и срокам поверки для измерительных средств. - Оценить состояние медизделий. Проверить, проводили ли своевременное ТО и поверки. Составить график ТО и поверки медизделий в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. -Заключить контракт с организациями, у которых есть лицензия на ТО и на поверку медизделий, или заключить трудовой договор со специалистом по ТО и на поверку с соответствующей квалификацией. -Периодически контролировать внутри клиники, своевременно ли проводят ТО и поверки медизделий.Алгоритм, как изъять медизделие из обращения Шаг 1. Изучите основание для изъятия из обращения медизделия. Основанием для изъятия может быть решение Росздравнадзора, решение суда или самостоятельное решение владельца медизделия. Шаг 2. Оформите решение по изъятию медизделия из обращения, если его приняла медорганизация. Отразите в нем обязательные сведения: 1) наименование, серия, партия, лот, количество медизделий; 2) идентификационные признаки, на основании которых медизделие признано недоброкачественным или фальсифицированным; 3) дата и номер госрегистрации фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия; 4) номер и дата документа, составленного по результатам федерального госконтроля (надзора) за обращением медизделий; 5) сведения о владельце медизделия: наименование, организационно-правовая форма юрлица, адрес места нахождения либо Ф. И. О., паспортные данные и место жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП; 6) сведения о производителе (изготовителе) медизделия, указанные в сопроводительной документации на него; 7) срок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия. ШагЗ. Направьте производителю или поставщику медизделия уведомление о решении изъять его из обращения. Предложите оформить возврат, если это предусматривают договорные отношения. Если возврат не удалось оформить, переместите медизделие в карантинную зону.Шаг 4. Храните выявленные фальсифицированные и недоброкачественные медизделия в карантинной зоне до принятия окончательного решения. Шаг 5. Храните медизделие в карантинной зоне до истечения срока, указанного в решении Росздравнадзора об изъятии. Соблюдайте условия хранения медизделия. Если по результатам экспертизы приостановленное в обращении медизделие получит положительное заключение, его могут вернуть в обращение. Поэтому качество медизделия не должно пострадать во время хранения в карантинной зоне. Если решение будет отрицательным - отзыв медизделия из обращения. В таком случае его нужно переместить в зону хранения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медизделий. Шаг 6. Выполните изъятие из обращения медицинского изделия. Переместите медизделие в специально выделенную и промаркированную зону для хранения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий. Шаг 7. Оформите акт о списании медизделия (приложение 2). Передайте медизделие на уничтожение или уничтожьте его самостоятельно.

Авторы:

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2023
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.14-26. Библ. 0 назв.
Просмотров: 21