Сертификация и декларации о соответствии медизделий и другой продукции. Изменения нормативных требований

Аннотация:

Подготовили обзор изменений в едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия. Рассказали, где можно проверить сертификаты и декларации. Сделали сравнительную таблицу. С 1 сентября 2022 года вступило в действие постановление Правительства от 23.12.2021 № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия». Оно отменило постановление Правительства от 01.12.2009 № 982. Пункт 3 постановления № 2425 определяет, что сертификаты соответствия и декларации о соответствии, выданные до 1 сентября 2022 года, действуют до окончания срока годности или срока службы продукции, но не позднее 1 сентября 2025 года. Также до этой даты продлено действие национальных стандартов для медицинских изделий. Продукция, впервые включенная в новый перечень постановлением № 2425, но введенная в оборот, может находиться в обращении до 1 сентября 2023 года. В новом постановлении Правительство для идентификации продукции использует код TH ВЭД ЕАЭС, в постановлении № 982 для этих целей использовался код ОКП (не действует с 2017 года). Действующие сейчас формы декларации и сертификата содержат коды TH ВЭД ЕАЭС и коды ОКПД-2.На какую продукцию требовать сертификаты и декларации соответствия Изменения требований к сертификации и декларированию соответствия медицинских изделий по новому постановлению вы найдете в сравнительной таблице. Как видно из ее данных, в новом постановлении Правительства № 2425 нет медицинских изделий, на которые изготовитель должен предоставить сертификат соответствия. Также изменился перечень диагностикумов и тест-систем, которые подлежат декларированию соответствия. В едином перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия (утв. постановлением Правительства от 23.12.2021 № 2425), остались следующие товарные группы аптечного ассортимента: - 61.3. Средства дезинфицирующие, код по TH ВЭД 380894; - 39.1. Изделия санитарно-гигиенического назначения разового пользования (прокладки (пакеты) женские гигиенические, полотенца бумажные, платки носовые бумажные и другие санитарно-гигиенические изделия разового пользования), кроме изделий для ухода за детьми - коды по TH ВЭД: 4803, 4818, 9619, 9616; - 11.1. Предметы личной гигиены (кроме изделий для ухода за детьми) и изделия для хранения таких предметов личной гигиены из пластмасс - коды по TH ВЭД: 392690; - 60.1. Щетки зубные для взрослых - код по TH ВЭД 960321000 0.Где проверить сертификаты и декларации о соответствии Проверить декларацию о соответствии можно на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) по адресу fsa.gov.ru (рис. 1, 2). Сведения о выданных сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии ЕАЭС можно найти на портале единого реестра по адресу lortal.eaeunion.org/sites/ commonprocesses/ru-ru/Pages/ConformityDocsRegistryDetails.aspx (рис. 3). Обратите внимание, что сведения о документах об оценке соответствия, выданных или зарегистрированных до 1 июня 2019 года, опубликованные в этом реестре, носят информационный характер. Сведения об указанных документах хранятся в национальных частях единого реестра. Ссылки на национальные части единого реестра

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.16-19. Библ. 0 назв.
Просмотров: 15