Карантинные зоны: нормативные требования, типичные ошибки и чек-лист для самоконтроля

Аннотация:

Предлагаем чек-лист для внутреннего аудита организации карантинных зон в аптеке. Изучите нормативные требования. Посмотрите типичные ошибки фармспециалистов. Разберитесь в тонкостях рабочих процедур. Пункт 30 приказа № 646н указывает, что аптека обязана хранить в карантинной зоне лекарственные препараты, медизделия, оборот которых Росздравнадзор временно приостановил. Также в карантинной зоне нужно хранить препараты, медизделия, другие товары, судьбу которых руководство аптеки по тем или иным причинам не решило. Например, ждет, пока поставщик предоставит недостающие документы. Из карантинной зоны товары могут быть перемещены в зону хранения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных товаров, возвращены поставщику либо их можно вернуть в дальнейший оборот. Нормативные требования. Пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики - приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н и пункт 15 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов - приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н обязывают аптеки выделять специальные зоны хранения: - зона карантинного хранения лекарственных препаратов; - зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, также лекарств с истекшим сроком годности; - зона карантинного хранения других товаров аптечного ассортимента. Типичная ошибка. Аптеки часто объединяют зоны карантинного хранения и зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарств с истекшим сроком годности, других товаров. Это неправильно. В карантинной зоне аптеки должны соблюдать нормативные условия хранения товаров, потому что они могут вернуться в оборот. Из зон хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров в обращение их вернуть нельзя. Условия хранения можно не соблюдать.Нормативные требования. Пункт 24 приказа Минздрава от 31.08.2016 № 647н: Правила надлежащей аптечной практики обязывают аптеки выделять отдельные зоны карантинного хранения для лекарственных препаратов и для товаров нелекарственного ассортимента. Прямого требования выделять отдельную зону карантинного хранения для медицинских изделий законодательство не содержит. Но Росздравнадзор настойчиво рекомендует аптечным организациям выделять для медицинских изделий отдельные карантинные зоны, такие же, как для лекарственных препаратов. Типичная ошибка. Аптеки хранят вместе в одной карантинной зоне лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, другие нелекарственные товары. Или выделяют две карантинные зоны: для лекарственных препаратов и товаров нелекарственного ассортимента. Лучше выделить отдельные зоны для лекарственных препаратов, медизделий, других нелекарственных товаров. Сделать это можно с помощью отдельных маркированных контейнеров в карантинной зоне. Это поможет избежать ненужных проблем при проверках. Нормативные требования. Продолжительность хранения лекарственных препаратов и медизделий в карантинной зоне законодательство не регулирует. Это связано с тем, что с момента решения Росздравнадзора о приостановке до возобновления реализации может пройти не один месяц. Если причина перевода в карантинную зону - отсутствие необходимых документов от поставщика, то эту проблему часто можно решить в течение нескольких дней. Вернуть поставщику купленный товар из карантинной зоны сразу нельзя. Статья 39 НК трактует возврат поставщику товара, право собственности на который уже принадлежит покупателю, как обратную реализацию. Это означает, что немедленный возврат как вариант реализации попадает под запрет. Типичная ошибка. Распространенное мнение фармспеци-алистов: срок хранения в карантинной зоне не превышает 30 дней. Такой срок устанавливал пункт 4 отмененного постановления Правительства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Новые Правила уничтожения, которые утвердило постановление Правительства от 15.09.2020 № 1447, устанавливают срок в шесть месяцев и только для лекарств, изъятых из оборота по решению уполномоченного органа. Новые правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий также не содержат нормативных сроков для передачи на уничтожение (постановление Правительства от 10.02.2022 № 145). Но главное, в этих нормативных документах речь идет не о карантинной зоне хранения, а о зоне хранения изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Нормативные требования. В зоне карантинного хранения для лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров, оборот которых приостановлен, аптека должна обеспечить необходимый температурный режим и соответствующие условия хранения.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.20-26. Библ. 0 назв.
Просмотров: 12