Профилактический визит. Как подготовиться и когда лучше отменить

Аннотация:

Разъяснили, кто может прийти с профилактическим визитом в аптеку. Как он проходит, чем грозит. Как подготовиться к приходу контролеров и когда лучше отменить. Сделали образы документов и памятку. Профилактический визит - один из видов профилактических мероприятий, которые проводят надзорные органы. Профилактический визит регламентируют статьи 45 и 52 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Цель профилактического визита - повысить информированность об обязательных требованиях, предупредить и устранить условия, причины и факторы, способные привести к нарушениям обязательных требований. Закон № 248-ФЗ утверждает обязательный профилактический визит, решение о котором принимает надзорное ведомство. Кому нанесут визит и когда уведомят Закон № 248-ФЗ предусматривает, что профилактический визит контролеры могут провести в отношении аптек, которые получили лицензию меньше года назад или включили в нее новый вид деятельности, сменили адрес. Также с профилактическим визитом могут прийти в организации, которым присвоены категории чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска. О проведении обязательного профилактического визита надзорные органы должны уведомить контролируемое лицо не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения. Порядок и сроки проведения обязательного профилактического визита устанавливают нормативные документы - положения о виде контроля различных надзорных ведомств. Кто придет в аптеку с профилактическим визитом Нанести аптеке профилактический визит может представитель Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС. Все эти ведомства организуют визиты в соответствии с требованиями Закона № 248-ФЗ. В то же время профилактический визит каждого из ведомств регламентирует отдельный нормативный документ (таблица). В каком формате проведут и как оформят. Профилактический визит инспектор может провести в форме профилактической беседы по месту работы аптеки или по видео-конференц-связи. Такие форматы предусматривает часть 1 статьи 52 Закона № 248-ФЗ. В ходе профилактического визита инспектор может консультировать аптеку и собирать сведения, необходимые для отнесения ее к одной из категорий риска. При этом в рамках визита инспектор не имеет права выдавать предписание об устранении нарушений или составлять протокол об административном правонарушении. Разъяснения инспектора носят рекомендательный характер, аптека не обязана выполнять эти рекомендации. Но если при проведении профилактического визита инспектор установит, что нарушения в аптеке представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, он донесет эту информацию до руководства. Результатом такого информирования может стать решение о внеплановой проверке (ч. 9 ст. 52 Закона № 248-ФЗ). Может ли аптека отказаться от визита. Аптека вправе отказаться от обязательного профилактического визита. Она должна уведомить об отказе контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты визита. Для этого нужно направить письмо с отказом в ответ на уведомление, которое прислали контролеры (образец 1). По желанию можно указать причину, например, ремонтные работы, отсутствие кого-то из сотрудников на рабочем месте. Право на отказ прямо записано в части 6 статьи 52 Закона № 248-ФЗ, в нормативных документах Роспотребнадзора и МЧС. При этом Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства от 29.06.2021 № 1049, не содержит прямое упоминание о возможности отказа. Но по отношению к Закону № 248-ФЗ постановление Правительства - подзаконный акт. Поэтому при проблемах с отказом от профилактического визита можно апеллировать к главенству норм Федерального закона.Когда лучше отказаться от визита Отказаться от профилактического визита стоит в двух ситуациях. Первая - аптека явно нарушает требования и знает об этом. Тогда визит стоит отложить, пока не устраните нарушения. Вторая - есть внутренний конфликт, который может проявиться во время визита. Если отменили визит, позже можно самим попросить контролеров о профилактическом визите. Для этого в ведомство нужно направить предложение о проведении мероприятия (образец 2). Если грубых нарушений в аптеке нет, лучше согласиться на предложение контролеров. Профилактический визит дает возможность получить информацию о проверках из первых рук. Можно прояснить нюансы и узнать о новых требованиях, которые только должны вступить в силу. Во время профилактического визита инспектор также проинформирует о соответствии аптеки критериям риска. Разъяснит, как снизить категорию риска. Когда просить о добровольном профилактическом визите В 2023 году возможен особый вид мероприятия - добровольный профилактический визит. Его инициируют не контролеры, а руководитель или собственник организации. Регламентирует такой визит пункт 11.3 постановления Правительства от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Право на добровольный визит могут использовать объекты чрезвычайно высокого и высокого риска, которые попали в планы проведения контрольно-надзорных мероприятий на 2023 год. Для этого они не позднее чем за два месяца до плановой проверки должны направить заявление в свободной форме в надзорное ведомство. Добровольный профилактический визит контролеры проведут не позднее чем за месяц до запланированной проверки. Это не отменит плановый контроль, но поможет выявить узкие места перед его проведением. Как контролеры оформят результаты визита. Сведения о результатах профилактического визита инспектор вносит в ФГИС «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий». Роспотребнадзор не регламентирует дополнительно порядок документирования результатов профилактического визита. МЧС обязывает инспектора Госпожарнадзора по результатам профилактического визита в течение пяти рабочих дней с даты проведения оформить и вручить под подпись контролируемому лицу (направить в установленном порядке) экземпляр листа профилактической беседы. Этот лист содержит информацию, доведенную до контролируемого лица в ходе профилактического визита. Росздравнадзор обязывает инспектора составить по итогам профилактического визита в аптечную организацию акт в двух экземплярах. В акте инспектор указывает наименование органа государственного контроля и контролируемого лица, дату, время и место составления акта, реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит, свою фамилию, имя, отчество (при наличии), должность. Также в акте контролер указывает дату, время, продолжительность, место проведения, перечень мероприятий профилактического визита, сведения о его результатах, перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии). Заполненный акт по результатам профилактического визита инспектор заверяет своей подписью. Сроки, в которые инспектор предоставляет один из экземпляров акта аптеке, Росздравнадзор не регламентирует.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 3.-С.8-15. Библ. 0 назв.
Просмотров: 23