Хранение фармсубстанций — кристаллогидратов. Шпаргалка для фармспециалистов

Аннотация:

Подготовили шпаргалку, как правильно хранить фармсубстанций — кристаллогидраты. Разъяснили условия, подкрепили ссылками на нормативные требования, привели пример. Кристаллогидраты - сложные вещества, которые содержат в кристаллической решетке молекулы воды. Например, тиосульфат натрия - соль натрия и тиосерной кислоты с химической формулой Na2S2O3 или Na„SO,S образует кристаллогидрат состава Na,S,O, х 5Н,О. ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV издания «Хранение лекарственных средств» указывает, что фарм-субстанции - кристаллогидраты проявляют свойства гигроскопичных веществ. Такие вещества нужно хранить в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или в условиях, указанных производителем в нормативной документации, на вторичной (потребительской) упаковке. Такие нормы содержат ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Как хранить невскрытую упаковку кристаллогидрата. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» регламентирует, что гигроскопические лекарственные средства нужно хранить при относительной влажности воздуха не выше 50 процентов при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Эта формулировка означает - хранить в сухом месте. Требования производителей фармсубстанций с гигроскопическими свойствами соответствуют нормам фармакопейной статьи (пример). Пример. Субстанция натрия тиосульфат пентагидрат (МНН — натрия тиосульфат) зарегистрирована в госреестре лекарственных средств под номером PN002645/01 13.08.2008. Изготовитель — АО «Химический завод им. Л.Я. Карпова». Производитель указал в нормативной документации условия хранения «В сухом месте, в герметичной упаковке». Как хранить кристаллогидраты после вскрытия упаковки ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» указывает, что лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 процентов. Статья определяет, что упаковка для хранения представляет собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или упаковку с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки. Приказ Минздравсоцразвития № 706н в пункте 28 указывает, что фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2023.-N 3.-С.22-23. Библ. 0 назв.
Просмотров: 19