Долгосрочные данные по эффективности и безопасности препарата сампэгинтерферон-бета1а у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты 104-недельного рандомизированного двойного слепого клинического исследования

Аннотация:

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность сампэгинтерферона-бета1 а (самПЭГ-ИФН-бета1 а) в дозах 180 и 240 мкг при применении у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) в режиме 1 раз в 2 нед, в сравнении с плацебо и низкодозным ИФН-бета1а (НИБ), вводимым 1 раз в неделю в дозе 30 мкг. Пациенты с РРС в возрасте 18—60 лет с баллом по расширенной шкале инвалидизации 25,5 были рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 в следующие группы: самПЭГ-ИФН-бетаа 180 мкг, самПЭГ-ИФН-бета1а 240 мкг, НИБ, плацебо. Через 20 нед группа плацебо завершила исследование. Через 52 нед исследования был выполнен итоговый анализ, который включал анализ первичной конечной точки, после чего пациенты из группы НИБ завершили участие в исследовании. Пациенты из групп самПЭГ-ИФН-бета1а продолжили получать терапию самПЭГ-ИФН-бета1а в дозе 240 мкг до 100 нед включительно. Результаты итогового анализа после 52 нед исследования были опубликованы ранее. В настоящей статье представлены данные по долгосрочной эффективности и безопасности самПЭГ-ИФН-бета1а после 104 нед исследования. В результате среднегодовая частота обострений в течение 2-го года составила 0,16 в группе самПЭГ-ИФН-бета1 а 180 мкг и 0,09 — самПЭГ-ИФН-бета1 а 240 мкг. На 104-й неделе доля пациентов без обострений составила 77,0% (87/113) и 83,3% (95/114) в группах самПЭГ-ИФН-бета1а 180 и 240 мкг соответственно. Отрицательной динамики показателей МРТ, оценки неврологического дефицита и когнитивных функций не было. Профиль безопасности самПЭГ-ИФН-бета1а соответствовал известному профилю безопасности терапии ИФН -бета. Заключение. СамПЭГ-ИФН-бета1 а является эффективным и безопасным препаратом первого выбора для лечения пациентов с РРС.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.52-59. Библ. 10 назв.
Просмотров: 18