Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

ЧАСТИЧНАЯ ВАЛИДАЦИЯ ХРОМАТО-МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СЕРОУГЛЕРОДА В ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ


Аннотация:

В настоящее время важным вопросом является стандартизация и контроль лекарственных препаратов для обеспечения потребителя качественной фармацевтической продукцией. Применение парентеральных лекарственных средств сопряжено с потенциальной опасностью попадания в организм пациента сероуглерода, который содержится в резиновых укупорочных пробках и может представлять серьезную угрозу для здоровья. Цель исследования - проведение частичной валидации разработанной методики количественного определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных формах методом хромато-масс-спектрометрии. Материал и методы. Модельным раствором служил препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» (АО «БИОХИМИК», Россия). В качестве внутреннего стандарта использовали метилэтилсульфид, 99% («НеваРеактив», Россия). Измерения проводили на хромато-масс-спектрометре модели GCMS-QP2010 Ultra («Shimadzu», Япония). Результаты. Описан процесс пробоподготовки, установлены критерии приемлемости при определении специфичности, линейности, правильности и предела количественного обнаружения. Представлены хроматограммы и результаты, полученные для модельного образца «Реополиглюкин, раствор для инфузий». Совпадение площади пиков по временам удерживания для модельного образца и сероуглерода, а также внутреннего стандарта позволяет утверждать, что изучаемая методика отвечает требованиям по показателю «Специфичность». Произведены необходимые расчеты для подтверждения линейности аналитической методики. Предел количественного определения найден экспериментально с использованием серии разведений. Правильность подтверждена при помощи метода добавок. Выводы. Проведенные исследования позволили провести частичную валидацию аналитической методики определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах. Установлено, что все полученные результаты удовлетворяют обозначенным критериям приемлемости в рамках выбранного диапазона характеристик. Также подтверждено, что в указанном диапазоне концентраций используемая методика не имеет значимой систематической погрешности.

Авторы:

Селютин О.А.
Шаталов Д.О.
Писарев Д.И.
Новиков О.О.
Жилякова Е.Т.
Чичулина В.В.
Давыдова В.Н.
Сахно Н.В.

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.16-22. Библ. 8 назв.
Просмотров: 18

Рубрики
Ключевые слова
аналитический
валидация
внутренняя
вопрос
временная
время
вывод
диапазона
добавки
здоровья
измерение
инфузии
инфузионная
инъекции
использование
исследование
качества
качественный
ключ
количественного
контроль
концентрация
критерии
критерийФишера
лекарства
лекарственна
линейная
масс-спектрометрия
материал
метил
метод
методика
модели
настоящие
необходимые
обеспечение
обнаружение
образцов
опасности
определение
организм
парентеральное
паровой
пациент
площадь
погрешности
поза
показатели
пола
помощи
потенциальный
потребителей
правильная
правильность
препараты
прием
применение
примеси
пробка
пробоподготовка
проведение
проведения
продукция
процесс
равновесия
разведения
рамки
раствор
расчет
резиновый
результата
реополиглюкин
россии
сероуглерод
серый
систематические
слова
сопряженная
специфичность
средств
стандартам
стандартизация
требования
угроза
указ
фаза
фармацевтическая
характеристика
химия
хроматография
хроматы
цель
частичная
экспериментальная
япония
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 3.149.234.50)
Яндекс.Метрика