Эффективность и безопасность применения двухкомпонентного препарата моноклональных антител к SARS-CoV-2 (тиксагевимаб + цилгавимаб) для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции у имму-нокомпрометированных пациентов детского возраста с ревматическими заболеваниями. Предварительные результаты первого в Российской Федерации проспективного наблюдательного когортного исследования

Аннотация:

Обоснование. У детей с ревматическими заболеваниями, получающих иммунодепрессанты, и/или генно-инженерные биологические препараты, и/или глюкокортикостероиды (ГК), высок риск тяжелого и/или затяжного течения новой коронавирусной инфекции. Возможности активной специфической профилактики COVID-19 у этой популяции пациентов значительно ограничены в связи с рисками недостаточной иммуногенности вакцины на фоне вторичного иммунодефицитного состояния, развившегося в условиях проведения иммуносупрессивной терапии и обострения/повышения активности основного заболевания после вакцинации. Применение двухкомпонентного препарата моноклональных антител (МКА) к SARS-CoV-2 (тиксагевимаб + цилгавимаб) может стать приоритетным методом специфической доконтактной профилактики COVID-19 у детей с ревматическими заболеваниями. Цель. Оценить эффективность и безопасность применения двухкомпонентного препарата МКА к SARS-CoV-2 (тиксагевимаб + цилгавимаб) для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции у иммунокомпрометирован-ных пациентов детского возраста с ревматическими заболеваниями. Пациенты и методы. В исследование включены 234 пациента в возрасте от 12 до 17 лет 11 мес., с массой тела г40 кг, установленным диагнозом ревматического заболевания, показаниями к применению препарата тиксагевимаб + цилгавимаб, указанными в информационном бюллетене / инструкции по медицинскому применению препарата, не инфицированные SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировавшие с лицом, инфицированным SARS-CoV-2. Дополнительным критерием включения было умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния и/или применения иммуносупрессивных лекарственных препаратов. Дети наблюдались в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России и ГБУЗ «Морозовская детская городская клиническая больница» Департамента здравоохранения г. Москвы. Препарат тиксагевимаб + цилгавимаб вводился внутримышечно в виде двух последовательных инъекций каждого компонента в дозе 300 мг (по 150 мг каждого компонента) 153 пациентам, 600 мг (по 300 мг каждого компонента) - 81 пациенту. Конечные точки: • эффективности - частота развития новой коронавирусной инфекции через 3 и 6 мес. после проведения доконтактной профилактики препаратом тиксагевимаб + цилгавимаб у детей с ревматическими заболеваниями; • безопасности - частота развития обострения/нарастания активности основного заболевания после проведения доконтактной профилактики препаратом тиксагевимаб + цилгавимаб; характер, частота, степень тяжести и исходы нежелательных явлений, включая серьезные, непосредственно связанных с введением препарата. Результаты. В проспективное наблюдательное когортное исследование включены 234 пациента с ревматическими заболеваниями, из них 140 (60%) девочек и 94 (40%) мальчика в возрасте от 12 лет до 17 лет 11 мес., медиана (IQR) -14,79 (13,00; 16,17) года; 168 (71,79%) больных - с различными вариантами ювенильного артрита, 66 (28,21%) -с системными поражениями соединительной ткани (системная красная волчанка, дерматополимиозит, системный склероз, васкулиты); 171 (73,08%) - в ремиссии основного заболевания, 63 (26,92%) - в обострении. Все пациенты получали болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП) (метотрексат/микофенолата мофетил/ циклофосфамид/сульфасалазин) и/или биологические БМАРП (ингибиторы фактора некроза опухоли-а/СД20+В-лимфоцитов/интерлейкина-1 (ИЛ-1), рецептора ИЛ-6/ИЛ-17/ко-стимуляции Т-лимфоцитов), или таргетные синтетические БМАРП (тофацитиниб/упадацитиниб); 71 (30,34%) пациент - ГК перорально; 160 (68,37%) пациентов получали от 2 до 4 противоревматических препаратов. До включения в исследование 140 (59,83%) детей перенесли COVID-19. В течение 3 мес. после проведения доконтактной профилактики было зарегистрировано 2 случая COVID-19 (0,85%). Обострения / нарастания активности ревматического заболевания у пациентов, иммунизированных в стадии ремис-сии/обострения препаратом тиксагевимаб + цилгавимаб в дозе 300 мг и 600 мг, не зарегистрировано. Нежелательных явлений, непосредственно связанных с введением препарата, не отмечено. Заключение. Предварительные результаты проспективного наблюдательного когортного исследования свидетельствуют о высокой эффективности и благоприятном профиле безопасности применения двухкомпонентного препарата МКА к SARS-CoV-2 (тиксагевимаб + цилгавимаб) для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции у иммунокомпрометированных пациентов детского возраста с ревматическими заболеваниями.

Авторы:

Издание: Вопросы практической педиатрии
Год издания: 2023
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.16-26. Библ. 32 назв.
Просмотров: 21