Окончательные результаты адаптивного рандомизированного открытого контролируемого исследования эффективности и безопасности энисамия йодида в терапии госпитализированных больных с COVID-19

Аннотация:

Несмотря на масштабную вакцинацию, а также внедрение новых методов лечения COVID-19, во всем мире по-прежнему сохраняется высокая заболеваемость и летальность от этого заболевания, особенно среди невакцинированного населения и пациентов из групп риска. Одной из возможных стратегий совершенствования терапии пациентов с COVID-19 может стать изучение эффективности и безопасности применения существующих противовирусных или иммуномодулирующих препаратов в отношении SARS-CoV-2 и их влияния на течение заболевания. Целью данного исследования являлась оценка эффективности и безопасности применения энисамия йодида - препарата Нобазит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ОАО «Авексима», Россия), в лечении госпитализированных больных с заболеванием, вызванным новым коронавирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). В открытое многоцентровое рандомизированное исследование были включены 304 пациента с лабораторно подтвержденным COVID-19 средней степени тяжести. Участники были рандомизированы на 2 группы: в основную группу (n = 151) вошли пациенты, получавшие терапию в соответствии с актуальной версией Временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (ВР) за исключением этиотропных препаратов, в сочетании с энисамия йодидом (по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней), в группу рутинной терапии (n = 153) вошли больные, которым назначалась только терапия согласно ВР, в том числе и этиотропные препараты. Первичная конечная точка эффективности была комбинированной и представляла собой среднее количество дней от начала лечения до стойкого купирования лихорадки, уменьшения частоты дыхательных движений (ЧДД) <22/мин и достижения насыщения крови кислородом (SpO2) >96%. Вторым компонентом первичной конечной точки была доля пациентов с развитием дыхательной недостаточности. Вторичные конечные точки включали летальность от всех причин, продолжительность госпитализации, изменение оценки по 8-балльной шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), медианы времени до уменьшения выраженности основных симптомов (лихорадки, кашля, головной боли, миалгии, слабости). Для получения результатов, максимально приближенных к реальной клинической практике, конечные точки эффективности были проанализированы не только в популяции по протоколу (per protocol/PP), но и в популяции всех рандомизированных пациентов (intention-to-treat/ITT). В результате итоговый анализ первичной конечной точки выявил, что среднее количество дней от начала терапии до стойкого купирования лихорадки, нормализации ЧДД и SpO2 составило 8,8 в группе, получавшей энисамия йодид, и 10,6 в группе сравнения (отношение рисков (hazard ratio/HR) 0,738; р = 0,013; 97,62% ДИ: 0,581-0,937). Доля пациентов с развитием дыхательной недостаточности в обеих группах была сопоставима, что указывает на то, что терапия энисамия йодидом не приводит к повышению риска развития дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19. В отношении вторичных конечных точек эффективности не было показано статистически значимых межгрупповых различий за исключением оценки по 8-балльной шкале ВОЗ в дни 14 и 28 в пользу исследуемого препарата (р = 0,024 и р = 0,042 соответственно). Кроме того, была выявлена тенденция к более низкой летальности в группе исследуемого препарата, чем в группе рутинной практики: 1 и 5 случаев соответственно. Добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения. Заключение. Было доказано статистически значимое превосходство эффективности добавления препарата Нобазит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ОАО «Авексима», Россия), к рутинной терапии над проведением только рутинной терапии пациентов со среднетяжелым течением COVID-19. Следовательно, целесообразно рекомендовать добавление препарата Нобазит® к стандартному лечению пациентов с COVID-19 среднетяжелого течения.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.17-24. Библ. 22 назв.
Просмотров: 16