Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС

Аннотация:

В публикации рассматривается актуальная модель построения гармонизированных систем менеджмента качества (СМИ) на фармацевтических предприятиях государств-членов Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Цель исследования: Целью исследования является всестороннее изучение подходов к созданию интегрированных СМК (ИСМ) на фармацевтических производствах и определение значения внедрения единых систем управления Федеральной сетевой компанией (ФСК) для гармоничного развития фармацевтического рынка на территории Евразийского союза. Материал и методы. Работа основана на комплексном анализе отечественной и зарубежной литературы по вопросам построения ФСК, нормативной документации, действующей в пределах ЕАЭС, а также международных стандартов качества ISO. Результаты и обсуждение. Изучены предпосылки к формированию ИСМ на фармацевтических производствах, преимущества их внедрения. Рассмотрена нормативно-правовая база, на основе которой разрабатываются ФСК. В работе определены задачи, стоящие перед производителями лекарственных препаратов (ЛП) и законодательными органами, решение которых необходимо для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Заключение. Установлены принципы построения ФСК и элементы, необходимые для ее эффективного функционирования. Основными документами, позволяющими создать фармацевтическую систему качества, являются Правила Надлежащей производственной практики (GMP), стандарты ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q10. Подтверждено ключевое значение функционирования единой системы управления ФСК в обеспечении международного уровня качества ЛП, находящихся в обороте на территории Евразийского союза.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2023
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.22-27. Библ. 8 назв.
Просмотров: 14