ПОДХОДЫ К АТТЕСТАЦИИ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА 4-((3-ОКСО-3-ЭТОКСИПРОПАНОИЛ)АМИНО)БЕНЗОЙНОЙ КИСЛОТЫ (ЭТМАБЕНА)

Аннотация:

В статье представлен сравнительный анализ метода прямого количественного определения (титриметрии) и метода материального баланса. Последний метод является рекомендуемым методом при количественном определении стандартных образцов. Однако ввиду проведения большого количества процедур и операций метод материального баланса теоретически вносит гораздо большую погрешность, чем более простой и доступный метод прямого количественного определения. С целью их сравнения было проведено количественное определение испытуемого образца этмабена двумя способами. В качестве прямого количественного определения была выбрана алкалиметрия. Метод материального баланса включал определение содержания родственных примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), остаточных органических растворителей методом газовой хроматографии (ГХ) и влаги исследованием потери массы при высушивании. В результате исследования была рассчитана неопределенность результатов анализа и выяснен вклад в неопределенность основных источников погрешности измерения. По методу прямого количественного определения содержание стандартного образца этмабена составило 99,0%, расширенная неопределенность результата - 1,8%, по методу материального баланса - 99,2%, расширенная неопределенность результата - 3,2%. В соответствии с этими результатами неопределенность в случае метода материального баланса больше, чем в титриметрическом анализе.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2023
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.4-13. Библ. 6 назв.
Просмотров: 27