Особенности методов анализа, оценки и контроля рисков в фармацевтической разработке

Аннотация:

Управление риском для качества (Quality Risk Management, QRM) представляет собой важный аспект фармацевтической разработки в парадигме «качество путем разработки или проектирования» (Quality-by-Design), поскольку определяет проектное поле (design space), критические показатели качества и критические показатели процесса. Цель настоящего обзора состоит в систематизации и анализе основных аспектов системы QRM применительно к каждому элементу фармацевтической разработки. В данной обзорной статье рассматриваются следующие ключевые элементы QRM: анализ риска, контроль риска, информирование о рисках, проверка риска. Для анализа рисков приведены и проанализированы преимущества и недостатки таких инструментов QRM, как предварительный анализ опасностей (Preliminary Hazard Analysis), анализ видов и последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis), анализ дерева отказов (Fault Tree Analysis), анализ опасностей и эксплуатируемости (Hazard Operability Analysis) и анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points). Кроме того, приводится описание методов математического планирования и проектирования (планирования) экспериментов (Design of Experiments) для фармацевтической разработки и QRM и определяется их значение для данных систем. В качестве инструментов контроля и снижения рисков приведены такие элементы QRM, как анализ первопричин, мозговой штурм и процедура корректирующих и предупреждающих действий. В работе рассмотрены ключевые этапы QRM и сформулированы выводы относительно основных преимуществ и недостатков методов анализа, контроля, донесения риска и предложены направления дальнейшего совершенствования представленной системы.

Авторы:

Издание: Российский биотерапевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 14с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.28-41. Библ. 26 назв.
Просмотров: 15