РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИОНООБМЕННОЙ ВЭЖХ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТАБИЛИЗАТОРОВ УГЛЕВОДНОЙ ПРИРОДЫ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Аннотация:

Представлены результаты разработки методики количественного определения стабилизаторов углеводной природы: сорбитола, маннитола, глюкозы, трегалозы, сахарозы, лактозы и мальтозы в биологических лекарственных препаратах. Для анализа использовали метод ионообменной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием и применением в качестве подвижной фазы раствора гидроксида натрия. Разработанная методика специфична и линейна в диапазоне от 1 до 50 мкг/мл. Коэффициент детерминации калибровочной кривой для сорбитола и сахарозы - 0,9994, для маннитола -0,9997, для трегалозы - 0,9992, для глюкозы - 0,9998, для лактозы и мальтозы - 0,9999. Предел количественного определения составил 0,05 мкг/мл для сорбитола, маннитола, трегалозы, лактозы и сахарозы, 0,1 мкг/мл - для глюкозы и 1,0 мкг/мл — для мальтозы. Относительное стандартное отклонение концентрации сорбитола -1,9 %, манитола -1,5 %, трегалозы - 0,6 %, глюкозы - 0,3 %, лактозы - 1,8 %, сахарозы - 1,4 % и мальтозы - 1,7 %. Процент извлечения при определении правильности для всех испытуемых лекарственных препаратов находится в пределах (100 ± 5) %. Цель работы - разработка и валидация методики количественного определения стабилизаторов углеводной природы (сорбитола, маннитола, трегалозы, глюкозы, лактозы, сахарозы и мальтозы) в БЛП. Ключевые слова: ионная хроматография; импульсный амперометрический детектор; стабилизаторы углеводной природы; биологические лекарственные препараты.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2023.-N 4.-С.59-64. Библ. 7 назв.
Просмотров: 18