Комбинированные препараты НС, ПВ и их прекурсоров: учет, хранение и отпуск

Аннотация:

Сделали краткую методичку по учету, хранению и отпуску комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ, их прекурсоров. Она поможет провести обучение сотрудников аптеки и усилить их навыки по работе с этой группой препаратов. Снизит риски ошибок на штрафоопасном направлении работы. Чтобы можно было отнести лекарственный препарат промышленного производства к комбинированным препаратам НС, ПВ, прекурсоров, он должен удовлетворять двум требованиям: 1. Количество НС, ПВ, прекурсоров в препарате не должно превышать установленное приказом Минздрава от 26.11.2021 № 1102н предельное значение (табл. 1). 2. Препарат, помимо малой дозы конкретного НС, ПВ или прекурсора, должен содержать одно или несколько других фармакологически активных веществ. Какие препараты подлежат ПКУ Перечень лекарственных средств, которые подлежат ПКУ, устанавливает приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н. В Перечень ПКУ входят комбинированные препараты, содержащие кроме малых количеств НС и ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества в определенных количествах на одну дозу твердой или жидкой лекформы (табл. 2). Эти препараты также перечислены в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1094н). Кроме того, Минздрав в письме от 20.09.2022 № 25-4/9317 разъясняет, как определить, подлежит препарат ПКУ или нет. Для этого необходимо сопоставить количество НС, ПВ или прекурсора с установленными предельными значениями (подп. 2 пункта 9 приказа Минздрава № 1094н). Важно помнить, что комбинированные препараты, перечисленные в подпункте 2 пункта 11, а также не указанные в подпункте 2 пункта 9 и подпункте 2 пункта 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, ПКУ не подлежат (пример 1). Как регистрировать операции с препаратами на ПКУ Все операции с комбинированными препаратами, подлежащими ПКУ, необходимо фиксировать в специальном журнале регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (образец). Вести и хранить журнал должен сотрудник, назначенный приказом руководителя. Для работы с журналом в электронной форме руководитель приказом должен оформить допуск сотрудника к работе с информационной системой аптеки. Журналы регистрации операций на бумажном носителе до внесения в них первой записи нумеруют, брошюруют и скрепляют подписью руководителя и печатью (при наличии) юридического лица. Записи в журналах на бумажном носителе выполняют шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Исправления в журнале заверяют подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журнале недопустимы. Оформляют журнал на календарный год. Записи в журнале заверяют подписью ответственного сотрудника. Если журнал в электронной форме, записи заверяют усиленной электронной квалифицированной подписью. Листы журналов регистрации в электронной форме ежемесячно распечатывают, нумеруют, скрепляют подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, и брошюруют по наименованиям препаратов. По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала оформляют в журнал регистрации, опечатывают с указанием количества листов и заверяют подписью ответственного сотрудника, подписью руководителя и печатью (при наличии) юридического лица. Журналы регистрации хранят в запирающемся металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у ответственного сотрудника. Приходные и расходные документы (их копии) подшивают в порядке их поступления по датам и хранят вместе с журналом учета. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими операции, хранят в течение трех лет. По истечении этого срока уничтожают по акту, форму которого утверждает руководитель юридического лица или ИП. Как хранить комбинированные препараты. Комбинированные препараты НС, ПВ и их прекурсоров, которые подлежат ПКУ, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Такой порядок устанавливают пункт 70 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н) и пунктом 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки (утв. приказом Минздрава от 31.08.2016 № 646н). Препараты, не подлежащие ПКУ, хранят в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке размещаются этикеткой (маркировкой) наружу. Рецептурные препараты размещают отдельно от безрецептурных, в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф. Это регламентирует пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава от 31.08.2016 № 647н. Все комбинированные препараты НС, ПВ и их прекурсоров, вне зависимости от ПКУ, хранят с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При хранении также необходимо соблюдать условия, указанные производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкции по применению препарата (пункты 40-42 Правил хранения лекарственных средств). Когда можно отпускать без рецепта. Отдельные комбинированные препараты, которые содержат кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, можно отпускать без рецепта. Саму возможность отпуска без рецепта определяет пункт 7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1093н). Для этого препараты должны соответствовать двум условиям. Первое условие - препараты не указаны в подпункте 2 пункта 9 и подпункте 2 пункта 11 Порядка назначения лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава № 1094н). Второе условие - в условиях отпуска в инструкции по применению препарата указан отпуск без рецепта (пример 2). По каким рецептам отпускать Rx-препараты. Рецептурные комбинированные препараты НС, ПВ и их прекурсоров отпускают по рецептам формы № 148-1/у-88 или № 107-1/у. Форму рецепта определяет приказ Минздрава № 1094н. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 оформляют при назначении препаратов, которые подлежат ПКУ (примеры 3,4). Рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляют при назначении рецептурных препаратов, которые не подлежат ПКУ (примеры 5,6). Восемь позиций рецептурных препаратов, которые не подлежат ПКУ, перечисляет подпункт 2 пункта 11 Порядка назначения (утв. приказом Минздрава № 1094н). Рецепт на бланке формы № 107-1/у оформляют, если препарат содержит: - эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно на одну дозу твердой лекформы; - эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения; - псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг на одну дозу твердой лекформы; - псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно на одну дозу твердой лекформы; декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно на одну дозу твердой лекформы; - фенобарбитал в количестве свыше 20 и до 50 мг включительно на одну дозу твердой лекформы; - фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на одну дозу твердой лек-формы; - хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно на одну дозу твердой лекформы.Что не пропустить при фармэкспертизе и отпуске. Медработники должны назначать комбинированные препараты по МНН. По торговому наименованию можно назначать препараты только по решению врачебной комиссии медорганизации. Это регламентирует пункт 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава № 1094н. Состав препарата, лекформу и обращение медработника к фармработнику об отпуске в рецепте на бумажном носителе можно указывать на латинском или русском языке в родительном падеже. Рецепты в форме электронного документа оформляют на русском языке. Примеры назначения лекарственных препаратов - в таблице 3. Рецепты на комбинированные препараты НС, ПВ и их прекурсоров могут оформлять ИП с медлицензией (п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов). Поскольку такие препараты не включены в приложение 1 к Порядку назначения лекарственных препаратов, для них не установлены четкие нормы отпуска на один рецепт.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.8-19. Библ. 0 назв.
Просмотров: 14