Внутренний аудит аптечной организации. Мини-курс

Аннотация:

Подготовили мини-курс по внутреннему аудиту. Он поможет организовать самопроверку в аптеке, вовремя выявить и скорректировать ошибки, принять меры по их профилактике в будущем. Мини-курс содержит восемь образцов документов, которые вы сможете применить в аптеке. Проводить внутренний аудит аптечные организации обязывают Правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом Минздрава от 31.08.2016 № 647н, и Правила надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденные приказом Минздрава от 31.08.2016 № 646н. Кроме того, аптеки обязаны включать в штат лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур. Такое требование содержит новое Положение о лицензировании фармдеятельности, которое утвердило постановление Правительства от 31.03.2022 № 547. Разработайте и утвердите порядок проведения внутреннего аудита. Это можно сделать отдельным приказом об утверждении порядка проведения внутреннего аудита или в формате утвержденной приказом СОП «Порядок проведения внутреннего аудита». Далее действуйте в соответствии с утвержденным порядком. Кому поручить внутренний аудит. Действуйте в соответствии с утвержденным порядком. Приказом руководителя или в СОП укажите, кто проводит аудит: постоянная комиссия по проведению внутренних проверок или переменные по составу группы с учетом направления проверки. Состав комиссии или специальной группы также утверждает своим приказом руководитель аптеки. Полезно включать в состав комиссии сотрудника, который отвечает в аптеке за внедрение и обеспечение системы качества. По решению руководителя аптеки или медорганизации для внутреннего аудита можно привлекать сторонних экспертов на договорной основе. Как часто проводить самопроверку Внутренний аудит проводите в соответствии с программой (образец 1) или графиком (образец 2). Составляйте график внутренних проверок на следующий календарный год в последний месяц текущего года. Одновременно с графиком составляйте развернутый план-график (образец 3). Какие производственные процессы и как часто проверять, решает руководитель аптеки или медорганизации. При этом нужно учитывать результаты предшествующих проверок, как внутренних, так и со стороны надзорных органов. Периодичность проверок хранения и отпуска лекарственных препаратов, где чаще всего выявляются нарушения, должна быть выше. Частота проверок производственных процессов, где реже выявляются нарушения, может быть ниже. Используйте для самопроверки чек-листы. Составляйте их на основе проверочных листов, утвержденных приказами Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Как документировать результаты проверки. По завершении внутреннего аудита составьте протокол (образец 4). Если по результатам проверки выявили нарушения обязательных требований, составьте акт о нарушениях (образец 5). В конце календарного года проанализируйте результаты всех внутренних проверок за год и составьте годовой отчет по результатам внутреннего аудита (образец 6). К отчету можно приложить программы внутреннего аудита, протоколы и результаты контроля, экспертные заключения специалистов других организаций, если они были получены, рекомендации по результатам аудита. Все документы утверждает руководитель аптечной организации или главный врач (для больничных аптек). Какие чек-листы использовать при проверке. Выполняйте самопроверку по чек-листам, специально разработанным для аптеки. При их разработке используйте проверочные листы, утвержденные приказами Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Актуальные проверочные листы для контроля обращения лекарственных средств утвердил приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700. Проверочные листы для контроля в сфере обращения медизделий утвердил приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1. Для аптек важны два проверочных листа: по контролю обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6 к приказу) и при хранении и (или) реализации медицинских изделий (приложение № 7 к приказу). Проверочный лист по контролю санэпидтребований к аптекам утвердил приказ Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18. Как составлять чек-листы для внутреннего аудита. Корректируйте формулировки контрольных вопросов при разработке чек-листов для внутреннего аудита. Делайте их проще и понятнее для сотрудников. Разбивайте длинные проверочные листы на несколько - по отдельным направлениям работы. При этом формат проверочных листов не меняйте. Это поможет подготовить сотрудников к проверке со стороны контролирующих органов. Разрабатывайте чек-листы самостоятельно для тех производственных процессов, которые не контролируют проверочные листы Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Например, чек-лист для самоконтроля приемочного контроля, хранения и реализации БАД и других нелекарственных товаров аптечного ассортимента. При этом учитывайте действующие нормативные требования и специфику аптеки. Исключайте из чек-листов параметры, которые не нужно регулярно оценивать: наличие необходимых помещений, соответствие установленным требованиям отделки стен, потолков и полов и т. д. Формулируйте контрольные вопросы так, чтобы они требовали ответа «да» или «нет». Причем для разных вопросов правильным может быть ответ «да» или «нет». Если структурные подразделения организации различаются по видам производственных процессов, вносите в проверочные листы дополнительную графу «Не применяется». Например, отдельные подразделения аптечной сети работают с лекарственными препаратам, подлежащими ПКУ, или иммунобиологическими препаратами, а другие - нет. Те, кто не работает, отметят вариант «Не применяется». Когда использовать «своего» тайного покупателя. Проводите аудит методом тайного покупателя, если хотите проконтролировать, как сотрудники отпускают лекарственные препараты или другие товары аптечного ассортимента. Это поможет выявить ошибки при фармконсультировании, нарушения требований к рецептурному отпуску. Проводить проверки лучше с периодичностью 4-6 месяцев. Информацию о проверке доведите до фармспециалистов заранее, например, за месяц, но о конкретной дате не сообщайте. Обратную связь по итогам проверки давайте в рамках конструктивного диалога, чтобы не демотивировать персонал, а стимулировать к положительным изменениям. Привлекайте добровольцев для роли тайных покупателей. Их роль могут сыграть родственники, друзья и знакомые сотрудников аптеки. Некоторые аптечные сети ищут тайных покупателей в головном офисе. Еще вариант - привлекать к работе тайным покупателем новых сотрудников. Если у вас аптечная сеть, то пусть новички оценят 2-4 ваши аптеки в разной удаленности от их дома. Как выполнять корректирующие и предупреждающие действия. Если проверка выявила нарушения, устраняйте их в ближайшее время. Для этого поручите сотруднику, ответственному за внедрение и обеспечение системы качества, разработку корректирующих и предупреждающих действий. Составьте план, как вы будете их выполнять (образец 7). После этого незамедлительно переходите к выполнению. По результатам проводите повторный внутренний аудит, его результаты оформляйте отчетом (образец 8). Не выдумывайте мероприятия для галочки. Все действия должны реально обеспечивать работу системы качества, предотвращать повторные нарушения. Проведите дополнительное обучение сотрудников по производственным процессам, где внутренний аудит выявил часто повторяющиеся нарушения.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 15с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.32-46. Библ. 0 назв.
Просмотров: 59