Температурное картирование помещений хранения. Краткая инструкция для аптек

Аннотация:

Подготовили краткую методичку, как выполнить температурное картирование помещений или зон хранения лекарственных средств. Разобрали нюансы требований. Используйте методичку, чтобы обеспечить нормативные условия хранения лекарств. Помните, что выполнять температурное картирование должны не только фармацевтические склады, но и аптеки. Выполнять температурное картирование розничные аптеки и оптовые склады обязывает пункт 22 приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Он определяет, что фармспециалисты должны размещать оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) хранения по результатам температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков. Также приказ Минздрава № 646н обязывает повторно проводить температурное картирование, когда помещение (зона) хранения или оборудование для контроля температуры претерпевают значительные изменения. Выполняйте температурное картирование в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случаях ремонта или замены оборудования, влияющего на температуру в помещениях склада, или после возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Для температурного картирования используйте модели терморегистраторов (логгеров), которые состоят в реестре средств измерений и имеют действующую поверку. Технические параметры приборов: диапазон измеряемой температуры от минус 20 до плюс 70 °C, погрешность не более 0,5 °C, диапазон измеряемой относительной влажности от 2 до 98 процентов, погрешность не более 3 процентов. При выборе точек контроля учитывайте риски В первую очередь определите потенциально проблемные точки, такие как места размещения приборов отопления и переносных обогревателей, источники искусственного освещения, окна и двери, погрузочные площадки или верхние полки стеллажей в складских помещениях с высокими потолками. Эти точки характеризуют риски нарушений температурного режима. Например, в зонах хранения рядом с погрузочной площадкой могут быть сквозняки. Сквозняки могут также возникать в коридорах между помещениями хранения, что важно учитывать при внутренних перемещениях лекарственных препаратов. Стены с южной стороны здания или зоны хранения рядом с окнами подвержены тепловому влиянию солнечного света. Искусственный свет - также источник дополнительного теплового воздействия, которое может нарушить температурный режим хранения лекарственных средств на верхних полках высоких стеллажей. Кроме того, при хранении в помещениях с высокими потолками всегда присутствует разница температур на верхних и нижних полках. Другие риски включают общий объем помещения хранения, циркуляцию воздуха, расположение полок и стеллажей, мощность систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, температуру и влажность наружного воздуха и т. д. Наносите места расположения терморегистраторов на схему При определении местоположения терморегистраторов документируйте и обосновывайте выбор мест. Для этого создавайте схему, которая обеспечит визуальную карту местоположений. Карта с нанесенным расположением датчиков температуры позволит определить «горячие» и «холодные» зоны в помещении хранения. Располагайте терморегистраторы на расстоянии не более шести метров друг от друга (рис. 1). Обозначайте на схеме каждый терморегистратор уникальным идентификационным номером (рис. 2).Закрепите месторасположение каждого датчика температуры на все время исследования. Помните, что количество используемых приборов должно быть достаточным, чтобы точно оценить распределение температуры в помещении хранения. Устанавливайте во всех углах каждой зоны хранения по три прибора: один в верхней части, один - посередине и один -в нижней части. Также размещайте терморегистраторы в центре зоны хранения и отдельные приборы - рядом со всеми входами в зону хранения или любыми другими источниками тепла или холода, которые могут влиять на температуру.Следуйте плану и процедуре температурного картирования Составляйте план температурного картирования, или валидационный план. В плане указывайте сроки проведения картирования по двум или четырем сезонам (на усмотрение ответственного по качеству аптеки), состав валидационной группы, помещения, в которых будет выполняться картирование. Перед началом первого картирования промаркируйте и запрограммируйте терморегистраторы. После этого выполняйте первоначальный тест картирования и получайте профили показаний температуры. Пример профиля показаний температуры, измеренных двумя датчиками, представлен на рисунке 3. Наложите показания терморегистраторов на один график (рис. 4). Затем систематизируйте данные, чтобы увидеть возможные отклонения (табл.). Минимальная и максимальная температуры во время исследования должны быть в пределах указанного рабочего диапазона. Далее выполняйте картирование в соответствии с утвержденным планом. Не забывайте, что для получения надежных результатов, информацию с датчиков нужно считывать не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице. Формируйте отчет по результатам картирования. Завершайте основное температурное картирование формированием отчета. В первой части отчета описывайте, с какой целью проводили процедуру. В резюме излагайте результат картирования, оформленный списком. Если есть какие-то отклонения от нормы, их обязательно отмечайте в этой части документа. В выводах делайте заключение по результатам картирования, перечисляйте все замечания и рекомендации по их устранению. Приложение оформляйте как подборку протоколов с исходными данными, графиками температур, сертификатами калибровки, документами и записями, необработанными результатами анализа данных. В протоколах указывайте критические точки - точки с наибольшими колебаниями температуры в течение суток. Помните, температура в помещении хранения должна быть в пределах, указанных для комнатной температуры -от плюс 15 до 25 °C или в зависимости от климатических условий до плюс 30 °C. .

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.48-54. Библ. 0 назв.
Просмотров: 19